Pārskats
Flibanserīnu (Addyi), kas ir Viagra līdzīgas zāles, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja 2015. gadā sieviešu seksuālās intereses / uzbudinājuma traucējumu (FSIAD) ārstēšanai sievietēm pirmsmenopauzes periodā.
FSIAD ir pazīstams arī kā hipoaktīvās dzimumtieksmes traucējumi (HSDD).
Pašlaik Addyi ir pieejams tikai caur noteiktiem zāļu parakstītājiem un aptiekām. To nosaka apstiprināti piegādātāji, vienojoties starp ražotāju un FDA. Izrakstītājs ir jāsertificē ražotājam, lai tas atbilstu noteiktām FDA prasībām.
To lieto vienu reizi dienā, pirms gulētiešanas.
Addyi bija pirmās HSDD zāles, kas saņēma FDA apstiprinājumu. 2019. gada jūnijā bremelanotīds (Vyleesi) kļuva par otro. Addyi ir ikdienas tabletes, savukārt Vyleesi ir patstāvīgi ievadīts injicējams līdzeklis, ko lieto pēc vajadzības.
Addyi pret Viagra
FDA nav apstiprinājusi pati Viagra (sildenafilu) lietošanai sievietēm. Tomēr sievietēm ar mazu dzimumtieksmi tas ir izrakstīts.
Pierādījumi par tā efektivitāti labākajā gadījumā ir sajaukti. Pārskatā par Viagra izmēģinājumiem sievietēm tiek domāts, ka attiecībā uz fizisko uzbudinājumu ir vērojami pozitīvi rezultāti. Tomēr tas neattiecas uz FSIAD sarežģītāko raksturu.
Piemēram, pārskatā tika detalizēts pētījums, kurā Viagra tika dota 202 sievietēm pēcmenopauzes periodā ar primāro FSIAD.
Pētnieki pētījuma dalībniekiem novēroja paaugstinātu uzbudinājuma sajūtu, maksts eļļošanas un orgasma daudzumu. Tomēr sievietes ar sekundāriem ar FSIAD saistītiem traucējumiem (piemēram, multiplā skleroze (MS) un diabēts) neziņoja par vēlmes vai baudas palielināšanos.
Otrajā pārskatā apskatītajā pētījumā atklājās, ka gan pirmsmenopauzes, gan pēcmenopauzes sievietes neliecināja par nozīmīgu pozitīvu atbildi, lietojot Viagra.
Mērķis un ieguvumi
Ir vairāki iemesli, kāpēc sievietes meklētu Viagra līdzīgu tableti. Tuvojoties pusmūžam un pēc tam, nav nekas neparasts, ka sievietes novēro vispārējā dzimumtieksmes samazināšanos.
Dzimumtieksmes samazināšanos var izraisīt arī ikdienas stresa izraisītāji, nozīmīgi dzīves notikumi vai hroniski stāvokļi, piemēram, MS vai diabēts.
Tomēr dažas sievietes novēro dzimumtieksmes samazināšanos vai neesamību FSIAD dēļ. Saskaņā ar vienas ekspertu grupas un pārskata datiem tiek lēsts, ka FSIAD ietekmē apmēram 10 procentus pieaugušu sieviešu.
To raksturo šādi simptomi:
- ierobežotas vai neesošas seksuālas domas vai fantāzijas
- samazināta vai vispār nav izteikta vēlmes reakcija uz seksuālām norādēm vai stimulēšanu
- intereses zaudēšana vai nespēja saglabāt interesi par seksuālām darbībām
- ievērojamas vilšanās, nekompetences vai satraukuma sajūtas par seksuālas intereses trūkumu vai satraukumu
Kā darbojas flibanserīns
Flibanserīns sākotnēji tika izstrādāts kā antidepresants, taču FDA to apstiprināja FSIAD ārstēšanai 2015. gadā.
Tā darbības veids, ciktāl tas attiecas uz FSIAD, nav labi saprotams. Ir zināms, ka flibanserīna lietošana regulāri paaugstina dopamīna un norepinefrīna līmeni organismā. Tajā pašā laikā tas pazemina serotonīna līmeni.
Gan dopamīns, gan norepinefrīns ir svarīgi seksuālam uzbudinājumam. Dopamīnam ir loma seksuālās vēlmes veicināšanā. Norepinefrīnam ir loma seksuālās uzbudinājuma veicināšanā.
Efektivitāte
FDA apstiprinājums flibanserīnam tika pamatots ar trīs III fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem. Katrs pētījums ilga 24 nedēļas, un tajā tika novērtēta flibanserīna efektivitāte salīdzinājumā ar placebo sievietēm pirmsmenopauzes periodā.
Izmeklētāji un FDA analizēja trīs izmēģinājumu rezultātus. Pielāgojot placebo atbildes reakcijai, apmēram 10 procenti dalībnieku ziņoja par “daudz uzlabotu” vai “ļoti daudz uzlabotu” statusu izmēģinājumu nedēļā no 8. līdz 24. Tas ir neliels uzlabojums, salīdzinot ar Viagra.
Pārskatā, kas publicēts trīs gadus pēc Viagra FDA apstiprinājuma erektilās disfunkcijas (ED) ārstēšanai, ir apkopotas pasaules atbildes uz ārstēšanu. Piemēram, Amerikas Savienotajās Valstīs 74 procenti dalībnieku atbildēja pozitīvi. Tas tiek salīdzināts ar pozitīvu 19 procentu atbildi tiem, kuri lieto placebo.
Sievietēm pēcmenopauzes periodā
Flibanserīns nav FDA apstiprināts lietošanai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Tomēr flibanserīna efektivitāte šajā populācijā tika novērtēta vienā pētījumā.
Rezultāti tika ziņoti kā līdzīgi tiem, kas tika ziņoti sievietēm pirmsmenopauzes periodā. Tas būs jāatkārto papildu izmēģinājumos, lai to apstiprinātu sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Blakus efekti
Flibanserīna biežākās blakusparādības ir:
- reibonis
- grūtības aizmigt vai aizmigt
- slikta dūša
- sausa mute
- nogurums
- zems asinsspiediens, pazīstams arī kā hipotensija
- ģībonis vai samaņas zudums
FDA brīdinājumi: Par aknu slimībām, enzīmu inhibitoriem un alkoholu
- Šai narkotikai ir brīdinājuma lodziņš. Šie ir visnopietnākie Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājumi. Ailē ievietots brīdinājums ārstus un pacientus brīdina par narkotiku iedarbību, kas var būt bīstama.
- Flibanserīns (Addyi) var izraisīt ģīboni vai smagu hipotensiju, ja to lieto cilvēki ar aknu slimībām vai līdztekus noteiktām zālēm, ieskaitot alkoholu.
- Jums nevajadzētu lietot Addyi, ja lietojat noteiktus mērenus vai stiprus CYP3A4 inhibitorus. Šajā enzīmu inhibitoru grupā ietilpst atlasītas antibiotikas, pretsēnīšu un HIV medikamenti, kā arī citi narkotiku veidi. Greipfrūtu sula ir arī mērens CYP3A4 inhibitors.
- Lai novērstu šīs blakusparādības, pirms nakts Addyi devas lietošanas vismaz divas stundas vajadzētu arī atturēties no alkohola lietošanas. Pēc devas lietošanas jums vajadzētu atturēties no alkohola lietošanas līdz nākamajam rītam. Ja alkoholu esat lietojis mazāk nekā divas stundas pirms paredzamā gulētiešanas, tā vietā vajadzētu izlaist šīs nakts devu.
Brīdinājumi un mijiedarbība
Flibanserīnu nedrīkst lietot cilvēki ar aknu darbības traucējumiem.
Pirms flibanserīna lietošanas konsultējieties ar ārstu par to, kādus medikamentus un piedevas lietojat. Jums arī nevajadzētu lietot flibanserīnu, ja lietojat kādu no šīm zālēm vai piedevām:
- noteiktas zāles, ko lieto sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai, piemēram, diltiazems (Cardizem CD) un verapamils (Verelan)
- noteiktas antibiotikas, piemēram, ciprofloksacīns (Cipro) un eritromicīns (Ery-Tab)
- zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, flukonazols (Diflucan) un itrakonazols (Sporanox)
- HIV medikamenti, piemēram, ritonavīrs (Norvir) un indinavīrs (Crixivan)
- nefazodons, antidepresants
- piedevas, piemēram, asinszāli
Daudzas no šīm zālēm pieder fermentu inhibitoru grupai, kas pazīstama kā CYP3A4 inhibitori.
Visbeidzot, flibanserīna lietošanas laikā nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu. Tas ir arī CYP3A4 inhibitors.
Addyi un alkohols
Kad Addyi pirmo reizi apstiprināja FDA, FDA brīdināja tos, kuri lieto šo narkotiku, atturēties no alkohola ģīboņa un smagas hipotensijas riska dēļ. Tomēr FDA atjaunināja brīdinājumu par alkoholu 2019. gada aprīlī.
Ja jums ir izrakstīts Addyi, jums vairs nav pilnībā jāizvairās no alkohola. Tomēr pēc nakts devas lietošanas jums vajadzētu atturēties no alkohola lietošanas līdz nākamajam rītam.
Pirms nakts devas lietošanas vismaz divas stundas vajadzētu arī atturēties no alkohola lietošanas. Ja alkoholu esat lietojis mazāk nekā divas stundas pirms paredzamā gulētiešanas, tā vietā vajadzētu izlaist šīs nakts Addyi devu.
Ja kāda iemesla dēļ esat nokavējis Addyi devu, nelietojiet devu, lai to aizvietotu nākamajā rītā. Pagaidiet līdz nākamajam vakaram un atsākiet parasto dozēšanas grafiku.
Apstiprināšanas izaicinājumi
Flibanserīnam bija grūts ceļš uz FDA apstiprināšanu.
FDA pirms apstiprināšanas narkotiku pārskatīja trīs reizes. Bija bažas par tā efektivitāti, salīdzinot ar negatīvajām blakusparādībām. Šīs bažas bija galvenie iemesli, kādēļ FDA ieteica noraidīt pēc pirmajām divām pārbaudēm.
Bija arī neatliekami jautājumi par to, kā jāizturas pret sieviešu seksuālo disfunkciju. Dzimumtieksme ir diezgan sarežģīta. Ir gan fiziska, gan psiholoģiska sastāvdaļa.
Flibanserīns un sildenafils darbojas dažādos veidos. Piemēram, sildenafils nepalielina seksuālo uzbudinājumu vīriešiem. No otras puses, flibanserīns darbojas, lai paaugstinātu dopamīna un norepinefrīna līmeni, lai veicinātu vēlmi un satraukumu.
Tādējādi viena tablete ir vērsta uz seksuālās disfunkcijas fizisko aspektu. Otrs mērķis ir satraukuma un vēlmes izjūta, kas ir sarežģītāks jautājums.
Pēc trešās pārskatīšanas FDA apstiprināja zāles neapmierinātu medicīnisko vajadzību dēļ. Tomēr joprojām saglabājās bažas par blakusparādībām. Īpašas bažas rada smaga hipotensija, kas novērota, lietojot flibanserīnu kopā ar alkoholu.
Līdzņemšana
Zema dzimumtieksmes cēloņiem ir daudz, sākot no ikdienas stresa izraisītājiem un beidzot ar FSIAD.
Viagra ir novērojusi atšķirīgus rezultātus sievietēm kopumā, un tas nav ticis uzskatīts par efektīvu sievietēm ar FSIAD. Sievietēm pirmsmenopauzes periodā ar FSIAD pēc Addyi lietošanas var novērot nelielu vēlmes un uzbudinājuma uzlabošanos.
Konsultējieties ar ārstu, ja jūs interesē lietot Addyi. Pirms Addyi lietošanas noteikti pārrunājiet arī pārējos medikamentus vai piedevas ar ārstu.
