Kad ārsts pirmo reizi pieminēja klīniskos pētījumus par izturēšanos pret ārstēšanu, es nevarēju neko citu kā iedomāties sevi skrienot ar kāmja riteni kādā tumšā laboratorijā. Mans pirmais instinkts bija saistīt viņus ar bailēm, un es neesmu vienīgais, kurš tā domā.
Memoriālais Sloan Ketteringa vēža centrs (MSK) saka, ka ārsti vilcinās uzaicināt uz dalību sliktās uzņemšanas dēļ. Viņu dati liecina, ka tikai 40 procentiem amerikāņu ir pozitīvs iespaids par izmēģinājumiem. Tomēr viņi atzīmēja, ka izglītība par klīniskajiem pētījumiem palīdzēja ievērojami palielināt cilvēku pozitīvo iespaidu par viņiem!
Tagad, kad kāds beidzot ir piedalījies klīniskajā izpētē, es zinu, ka viņus joprojām pārprot.
Sāksim pie procesa dezinficēšanas un uzzināsim, kā jūs un es patiesībā varam palīdzēt turpināt zinātni (un varbūt glābt dzīvības).
1. Ne katrā izmēģinājumā ir placebo grupa
Viens no galvenajiem šķēršļiem dalībai klīniskajos pētījumos ir placebo saņemšanas iespēja. Faktiski MSK pētījumā aptuveni 63 procenti ārstu un dalībnieku bija nobažījušies par atrašanos placebo grupā klīniskā pētījuma laikā.
Kopīgojiet vietnē Pinterest
Pretēji izplatītajam uzskatam, daudzi izmēģinājumi nesastāv no placebo grupas! Liels skaits veikto pētījumu, īpaši III fāzes, piešķir vienu un to pašu medikamentu vai ārstēšanu lielai grupai, lai apstiprinātu tā efektivitāti. Viņi arī salīdzina iznākumu ar citām ārstniecības metodēm, kas pašlaik tiek piedāvātas tirgū.
2. Klīniskajos pētījumos ir daudz dažādu fāžu
Tā kā mēs minējām fāzes, iedziļināsimies tajās, kas tās ir. Katram klīniskajam izmēģinājumam ir trīs fāzes, pirms tas saņem Pārtikas zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu.
| Fāze | Kas notiek |
| Es | Pētnieki pirmo reizi testē eksperimentālu medikamentu vai ārstēšanu nelielā cilvēku grupā (20–80 gadi). Mērķis ir novērtēt tā drošību un noteikt blakusparādības. |
| II | Eksperimentālās zāles vai ārstēšanu ievada lielākai cilvēku grupai (100–300), lai noteiktu tās efektivitāti un turpmāku drošības novērtējumu. |
| III | Eksperimentālās zāles vai ārstēšanu ievada lielām cilvēku grupām (1000–3 000), lai apstiprinātu tās efektivitāti, uzraudzītu blakusparādības, salīdzinātu to ar standarta vai līdzvērtīgu ārstēšanu un apkopotu informāciju, kas ļaus droši lietot eksperimentālās zāles vai ārstēšanu. |
Kā redzat augšējā tabulā, katrā izmēģinājuma posmā, kurā piedalāties, ir atšķirības protokolā un drošībā. Un jums absolūti ir tiesības izvēlēties, kurā fāzē vēlaties ienākt.
3. Jums nav nepieciešams ārsts, lai jūs nosūtītu
Kamēr es uzzināju par savu klīnisko pētījumu kārtējā biroja vizītes laikā pie sava speciālista, atbildes varat meklēt arī pats. Nekas nav kārtībā, pārliecinoties, ka jūs saņemat vislabāko iespējamo aprūpi, pat ja tas nozīmē skatīties no malas.
Varat sākt tādās vietnēs kā Clara Health vai ClinicalTrials.gov, kurās ir uzskaitīti visi izmēģinājumi, kas šobrīd tiek pieņemti darbā visā pasaulē. Šīs vietnes sniegs jums kontaktinformāciju par pētījumiem, lai jūs varētu personīgi sazināties ar ārstiem, kas veic pētījumus.
Kopīgojiet vietnē Pinterest
Ja jūtaties neērti, pieņemot tik lielu lēmumu pats, jautājiet ārstam viņu profesionālo viedokli. Pārlūkojiet šīs vietnes un piedāvājiet dažas iespējas, ko pārrunāt nākamās vizītes laikā!
Ņemiet vērā, ka jūs varat piedalīties neatkarīgi no valsts vai valsts, kurā atrodaties.
4. Jūs esat neatņemama mūsu sabiedrība un medicīnas nākotne
Ja dalībnieki nevēlētos piedalīties pētījumos, mums nekad nebūtu jaunu ārstēšanas iespēju! Klīniskie pētījumi ir tādi, kā ir radušās visas FDA apstiprinātās zāles vai procedūras. Pat bezrecepšu medikamenti jūsu zāļu kabinetā ir izgājuši klīniskos izmēģinājumus ar cilvēkiem. Kāds jūs nekad neesat sastapis, padarot šo sāpju mazinošo recepti par realitāti!
Klīniskajiem pētījumiem nav tāda līmeņa izpratnes kā orgānu vai kaulu smadzeņu ziedojumiem, taču tie ir tikpat svarīgi. Cilvēki, kas piedalās šajos pētījumos, var glābt simtiem, ja ne tūkstošiem cilvēku dzīvības.
5. Jūsu veselība ir galvenā prioritāte
Jā, klīniskie pētījumi var jūs nobiedēt, jo tie ir eksperimentāli ar hipotētiskiem rezultātiem, taču šie pētījumi noteikti ievēro stingrus kritērijus. Tas palīdz procedūras, zāļu vai iejaukšanās drošībā un panākumos.
Kopīgojiet vietnē Pinterest
Mani medmāsas cieši uzraudzīja ik pēc 15 līdz 60 minūtēm. Es katru dienu izmēģinājuma laikā redzēju ārstu, kurš veic pētījumu, vai viņa komandas locekli. Es jutos simtprocentīgi iekļauts visu lēmumu pieņemšanā, un nekad nejutos aizmirsts vai nedzirdēts. Noteikumi tika stingri ievēroti, salīdzinot ar manām parastajām hospitalizācijām, kuras manas pieredzes laikā man šķita patiešām mierinošas.
Atcerieties, ka, ja izvēlaties piedalīties, jūs esat visneatņemamākā klīniskā izmēģinājuma sastāvdaļa. Jūsu vajadzības vienmēr tiks apmierinātas. Uz jūsu jautājumiem vienmēr atbildēs. Un jūsu ērtības vienmēr būs prioritāte numur viens, piedaloties.
Ārstiem, kas veic pētījumus, bieži jāziņo Nacionālajam veselības institūtam. Tas nodrošina, ka tiek izbeigti izmēģinājumi ar pārāk daudziem nelabvēlīgiem rezultātiem.
6. Jebkurā laikā varat atteikties no klīniskās izpētes
Daudzi cilvēki uztraucas par iesaistīšanos tiesas procesā, baidoties, ka viņi nevar atgriezties pēc pieņemšanas, bet tas tā nav. Ja jebkurā izmēģinājuma laikā jūtaties neērti vai nolemjat, ka ārstēšana ir kaut kas tāds, ko jūs vairs nevēlaties, lūdziet reģistrēties. Ne jūs, ne jūsu aprūpe netiks sodīta.
Nepatīkama situācija nav ideāla nevienai pusei, it īpaši, ja tā ir paredzēta izpētes vajadzībām. Dariet to, kas jums piemērots.
7. Jūs nelietojat narkotikas vai procedūras, par kurām nekad neesat dzirdējis
Daudzos klīniskajos pētījumos vienkārši tiek izpētītas pašreizējās FDA apstiprinātās ārstēšanas metodes vai zāles slimībām, kurām tie pašlaik nav FDA apstiprināti. Tas nozīmē, ka izmēģinājumā cilvēkiem būs procedūra vai medikamenti, lai ārstētu slimību, kuru patlaban uzskata par “neierobežotu”. Piemēram, man tika veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT), kuru pašlaik FDA ir apstiprinājusi cīņai ar asins vēzi.
Kopīgojiet vietnē Pinterest
Tomēr mana slimība, sistēmiskā skleroze (sklerodermija), nav FDA apstiprināta, lai ārstētos ar HSCT, tāpēc man šī terapija bija jāsaņem, piedaloties klīniskajā izpētē. Pētījuma mērķis ir izpētīt cilmes transplantāta efektivitāti cilvēkiem ar sistēmisku sklerozi, salīdzinot ar tiem, kuriem ir asins vēzis.
Šādām zālēm vai procedūrām ir jāpabeidz viss FDA klīniskās izpētes process tāpat kā iepriekš apstiprinātai lietošanai, lai tās varētu apstiprināt kā atšķirīgu ārstēšanu.
8. Klīniskie pētījumi nenotiek skicīgās laboratorijās
Vai atceries manas bailes kļūt par jūrascūciņu? Bailes no tās tumšās laboratorijas, kur kaut kas varētu notikt? Faktiski piedaloties tiesas procesā, šīs bailes ātri tika kliedētas.
Lielākā daļa klīnisko pētījumu bieži notiek slimnīcās vai medicīnas klīnikās. Iespējams, ka katrā apmeklētā slimnīcā ir izvietoti vairāki klīniskie pētījumi.
Savas izmēģinājuma pieredzes dēļ es biju skaistā, tikko pārveidotā onkoloģijas stāvā vienā no tautas augstākajām slimnīcām. Tomēr ne visi pētījumi ir stacionēti. Izmēģinājumi var būt arī ambulatori.
Personīgi es nekad slimnīcas laikā neesmu juties drošāks. Medicīnas darbinieks man vienmēr bija pieejams, un visi iespējamie nelabvēlīgie notikumi tika ātri novērsti. Man bija pieejams viss nepieciešamais emocionāli un fiziski.
Man par pārsteigumu, viss process neatšķīrās no jebkuras citas hospitalizācijas vai procedūras. Tā, iespējams, bija labākā aprūpe, kādu jebkad esmu saņēmusi!
9. Par klīniskajiem pētījumiem bieži maksās apdrošināšana
Daudzas negatīvas izjūtas rodas no lielās cenu zīmes, kas saistīta ar šiem eksperimentālajiem izmēģinājumiem. Ja atbilstoša komanda vēlas doties sikspārņa dēļ, šīm procedūrām bieži tiek piešķirts apdrošināšanas segums. Dažreiz var būt nepieciešami daži noraidījumi un pārsūdzības, taču neatlaidība var atmaksāties.
Dažos gadījumos, ja tiesas procesu sponsorē zāļu uzņēmums, iespējams, ka izmaksas nebūs nekādas.
Man bija iespēja segt visu savu HSCT, pirmsnovērtēšanas pārbaudi un aprūpi pēc transplantācijas, kad es sasniedzu maksimālo atskaitāmo un no kabatas brīvo vietu. Izmēģinājumu ārstēja mana apdrošināšana tāpat kā jebkura cita procedūra, ko iepriekš biju saņēmusi sakarā ar vēstuli, kurā tika paziņots par medicīnisku nepieciešamību un kuru aizpildīja ārsts, kurš veic pētījumu.
10. Klīniskie pētījumi nav “pēdējais līdzeklis”
Visā pasaulē notiek tūkstošiem klīnisko pētījumu. Izmēģinājumi sākas no jaunu meditācijas metožu izpētes līdz asinsspiediena pazemināšanai līdz eksperimentālām operācijām.
Klīniskais izmēģinājums ir tikai izdomāts nosaukums "starptautiskiem pētījumiem", kas var ietvert:
- jaunas narkotikas lietošana
- narkotiku lietošana jaunā veidā
- eksperimentēt ar uzvedības pielāgošanu
- ķirurģiskas procedūras
- jaunu medicīnas ierīču lietošana
Tie netiek veikti tikai kā pēdējais līdzeklis, kad visas ārstēšanas iespējas ir izsmeltas, lai gan tas tā var būt. Katram ir kaut kas, kas vēlas atdalīties no “standarta aprūpes”, ko piedāvā ārsts.
Izņemšana
Kopš piedalīšanās klīniskajā pētījumā es viņus redzu daudz citā gaismā. Mana dzīves kvalitāte ir ievērojami uzlabojusies, un tas ir kaut kas tāds, ko nekas pašreizējs tirgū nevarētu man izdarīt veiksmīgi. Tā kā es biju gatavs ienirt nezināmajā, es saņēmu - kas, cerams, būs ugunsizturīgo autoimūno slimību ārstēšanas zelta standarts - gadus pirms FDA apstiprinājuma saņemšanas. Es esmu noplicinājis trīs medicīnas ierīces, un man ir pavisam jauna, pilnībā atsāknēta imūnsistēma!
HSCT pārsniedza manas cerības un lika man atkal justies cilvēciskai, kad biju zaudējusi cerību, ka tā notiks. Klīniskie pētījumi nodrošina tādu ārstēšanas pakāpi, kādu neko pašreizējā tirgū nevar sasniegt, un tā tam ir jēga!
Kaut arī nelabvēlīgi notikumi reizēm pavada šos izmēģinājumus, tas nedrīkst kavēt jūs izskatīt iespējas. Un klīniskie pētījumi ir pamatota iespēja.
Nebaidieties ienirt nezināmajā. Dažreiz tur notiek brīnumi! Tiesas process izglāba manu dzīvību un, cerams, izglābs to cilvēku dzīvības, kuri būs apkārt ilgi pēc tam, kad būšu prom.
Chanel White, pazīstams arī kā The Tube Fed Wife, ir emuāru autore, kas dalās savā personīgajā ceļojumā ar agresīvu jauktu saistaudu slimības formu. Pēc visu pieejamo ārstēšanas iespēju neizmantošanas Chanel veica klīnisku pētījumu, kas pārspēja ikviena cerības. Pēdējos četrus gadus viņa ir bijusi nelokāma pacientu aizstāve, motivējoša runātāja un brīvmāksliniece, kas strādājusi lielos noieta tirgos, piemēram, BBC un The Huffington Post. Šanele sēž uz vairāku bezpeļņas organizāciju valdes un velta savu laiku klīniskās izpētes procesa demystifikācijai. Atrodi viņu sociālajā medijā @thetubefedwife.
