Pārskats
Rituxan ir bioloģiskas zāles, ko apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 2006. gadā, lai ārstētu reimatoīdo artrītu (RA). Tās vispārīgais nosaukums ir rituksimabs.
Cilvēki ar RA, kuri nav reaģējuši uz cita veida ārstēšanu, var lietot Rituxan kombinācijā ar narkotiku metotreksātu.
Rituxan ir bezkrāsains šķidrums, ko ievada infūzijas veidā. Tā ir ģenētiski izstrādāta antiviela, kas mērķē uz B šūnām, kas iesaistītas RA iekaisumā. FDA ir apstiprinājusi Rituxan arī ne Hodžkina limfomai, hroniskai limfoleikozei un granulomatozei ar poliangiītu.
Sākotnēji tika izstrādāts gan rituksimabs, gan metotreksāts, imūnsistēmas nomācējs, un tos izmantoja kā pretvēža zāles. Rituxan ražo Genentech. Eiropā to tirgo kā MabThera.
Kurš ir labs šīs ārstēšanas kandidāts?
FDA ir apstiprinājusi ārstēšanu ar Rituxan un metotreksātu:
- ja Jums ir mērens vai smags RA
- ja neesat pozitīvi reaģējis uz ārstēšanu ar audzēju nekrozes faktoru (TNF) bloķējošiem līdzekļiem
FDA iesaka Rituxan grūtniecības laikā lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku nedzimušajam bērnam. Rituxan lietošanas drošība bērniem vai barojošām mātēm vēl nav noteikta.
FDA iesaka nelietot Rituxan cilvēkiem ar RA, kuri nav ārstēti ar vienu vai vairākiem TNF bloķējošiem līdzekļiem.
Rituxan nav ieteicams lietot arī cilvēkiem, kuriem ir bijis B hepatīts vai kuri pārnēsā vīrusu, jo Rituxan varētu atkārtoti aktivizēt B hepatītu.
Ko saka pētījums?
Par rituksimaba efektivitāti pētījumā pirmo reizi ziņoja 1998. gadā. Sekoja citi klīniskie pētījumi.
FDA apstiprināja Rituxan lietošanu RA, pamatojoties uz trim dubultmaskētiem pētījumiem, kuros salīdzināja rituksimaba un metotreksāta ārstēšanu ar placebo un metotreksātu.
Viens no pētījumiem bija divu gadu randomizēts pētījums ar nosaukumu REFLEX (randomizēts rituksimaba ilgtermiņa efektivitātes novērtējums RA). Efektivitāte tika izmērīta, izmantojot Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR) novērtējumu par locītavu jutīguma un pietūkuma uzlabošanos.
Cilvēkiem, kuri saņēma rituksimabu, bija divas infūzijas ar divu nedēļu intervālu. Pēc 24 nedēļām REFLEX konstatēja, ka:
- 51% cilvēku, kas ārstēti ar rituksimabu, salīdzinot ar 18 procentiem, kas ārstēti ar placebo, ACR20 uzlabojās
- 27 procentiem cilvēku, kuri tika ārstēti ar rituksimabu, salīdzinot ar 5 procentiem cilvēku, kas ārstēti ar placebo, uzlabojās ACR50
- 12 procentiem cilvēku, kas ārstēti ar rituksimabu, salīdzinot ar 1 procentu cilvēku, kas ārstēti ar placebo, ACR70 uzlabojās
ACR skaitļi šeit norāda uz uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējiem RA simptomiem.
Ar rituksimabu ārstētajiem cilvēkiem bija ievērojami uzlabojušies citi simptomi, piemēram, nogurums, invaliditāte un dzīves kvalitāte. Arī rentgena staros bija tendence samazināt locītavu bojājumus.
Dažiem pētījuma cilvēkiem bija blakusparādības, bet tām bija viegla vai vidēji smaga pakāpe.
Daudzos citos pētījumos kopš 2006. gada ir atklāti līdzīgi ieguvumi no ārstēšanas ar rituksimabu un metotreksātu.
Kā darbojas Rituxan RA?
Rituksimaba efektivitātes mehānisms RA un citu slimību ārstēšanā nav pilnībā izprasts. Tiek uzskatīts, ka rituksimaba antivielas mērķē uz molekulu (CD20) uz noteiktu B šūnu virsmas, kas ir saistītas ar RA iekaisuma procesu. Tiek uzskatīts, ka šīs B šūnas ir iesaistītas reimatoīdā faktora (RF) un citu ar iekaisumu saistītu vielu ražošanā.
Tiek novērots, ka rituksimabs izraisa īslaicīgu, bet pamatīgu B šūnu samazināšanos asinīs un daļēju kaulu smadzeņu un audu samazināšanos. Bet šīs B šūnas atjaunojas sešos līdz deviņos mēnešos. Tam var būt nepieciešama ilgstoša rituksimaba infūzijas ārstēšana.
Turpinās pētījumi, lai pārbaudītu rituksimaba un B šūnu darbību RA.
Ko gaidīt infūzijas laikā
Rituxan slimnīcā ievada ar pilienu vēnā (intravenozu infūziju vai IV). Deva ir divas 1000 miligramu (mg) infūzijas, kas atdalītas ar divām nedēļām. Rituxan infūzija nav sāpīga, taču jums var būt alerģiska reakcija uz šīm zālēm.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs jūsu vispārējo veselību un uzraudzīs jūs infūzijas laikā.
Pusstundu pirms Rituxan infūzijas sākuma jums tiks ievadīta 100 mg metilprednizolona vai līdzīga steroīda un, iespējams, arī antihistamīna un acetaminofēna (Tylenol) infūzija. Tas ir ieteicams, lai palīdzētu mazināt jebkādu iespējamo reakciju uz infūziju.
Jūsu pirmā infūzija sāksies lēnām ar ātrumu 50 mg stundā, un ārsts turpinās pārbaudīt jūsu dzīvībai svarīgās pazīmes, lai pārliecinātos, ka jums nav infūzijas negatīvas reakcijas.
Pirmais infūzijas process var ilgt apmēram 4 stundas un 15 minūtes. Maisa skalošana ar šķīdumu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pilnu Rituxan devu, prasa vēl 15 minūtes.
Jūsu otrajai infūzijas ārstēšanai vajadzētu būt apmēram stundu mazāk.
Kādas ir blakusparādības?
Klīniskajos Rituxan RA pētījumos aptuveni 18 procentiem cilvēku bija blakusparādības. Visbiežāk novērotās blakusparādības infūzijas laikā un 24 stundas pēc tās ir šādas:
- viegla kakla savilkšana
- gripai līdzīgi simptomi
- izsitumi
- nieze
- reibonis
- muguras sāpes
- kuņģa darbības traucējumi
- slikta dūša
- svīšana
- muskuļu stīvums
- nervozitāte
- nejutīgums
Parasti steroīdu injekcija un antihistamīna līdzeklis, ko saņemat pirms infūzijas, samazina šo blakusparādību smagumu.
Ja rodas nopietnāki simptomi, zvaniet ārstam. Tie var ietvert:
- augšējo elpceļu infekcijas
- saaukstēšanās
- urīnceļu infekcijas
- bronhīts
Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja rodas redzes izmaiņas, apjukums vai līdzsvara zudums. Smagas reakcijas uz Rituxan ir reti.
Līdzņemšana
Rituxan (vispārīgais rituksimabs) ir ticis FDA apstiprināts RA ārstēšanai kopš 2006. gada. Aptuveni 1 no 3 cilvēkiem, kas ārstēti ar RA, nereaģē pietiekami labi uz citām bioloģiskām terapijām. Tātad Rituxan nodrošina iespējamo alternatīvu. Kopš 2011. gada vairāk nekā 100 000 cilvēku ar RA visā pasaulē bija saņēmuši rituksimabu.
Ja esat Rituxan kandidāts, iepazīstieties ar tā efektivitāti, lai jūs varētu pieņemt apzinātu lēmumu. Jums būs jāsabalansē ieguvumi un iespējamie riski salīdzinājumā ar citām ārstēšanas metodēm (piemēram, minociklīnu vai jaunām zālēm izstrādes stadijā). Pārrunājiet ārstēšanas plānu ar ārstu.
