Kas ir klīniskie pētījumi?
Klīniskie pētījumi ir veids, kā pārbaudīt jaunas veselības stāvokļa diagnosticēšanas, ārstēšanas vai novēršanas metodes. Mērķis ir noteikt, vai kaut kas ir gan drošs, gan efektīvs.
Klīniskajos pētījumos tiek vērtētas dažādas lietas, tai skaitā:
- medikamenti
- medikamentu kombinācijas
- jauns esošo zāļu lietojums
- medicīniskās ierīces
Pirms klīniskā pētījuma veikšanas izmeklētāji veic pirmsklīnisko izpēti, izmantojot cilvēku šūnu kultūras vai dzīvnieku modeļus. Piemēram, viņi varētu pārbaudīt, vai jauns medikaments ir toksisks nelielam cilvēku šūnu paraugam laboratorijā.
Ja preklīniskie pētījumi ir daudzsološi, viņi virzās uz priekšu ar klīnisko pētījumu, lai noskaidrotu, cik labi tas darbojas cilvēkiem. Klīniskie izmēģinājumi notiek vairākās fāzēs, kuru laikā tiek uzdoti dažādi jautājumi. Katra fāze balstās uz iepriekšējo fāžu rezultātiem.
Lasiet vairāk, lai uzzinātu vairāk par to, kas notiek katrā posmā. Šajā rakstā mēs izmantojam jaunas ārstniecības metodes piemēru, kas notiek klīniskās izpētes procesā.
Kas notiek 0 fāzē?
Klīniskā pētījuma 0 fāze tiek veikta ar ļoti nelielu cilvēku skaitu, parasti mazāk nekā 15. Izmeklētāji lieto ļoti mazu zāļu devu, lai pārliecinātos, vai tas nav kaitīgs cilvēkiem, pirms viņi sāk lietot lielākās devās vēlākām fāzēm..
Ja zāles iedarbojas citādi, nekā gaidīts, izmeklētāji, iespējams, veiks dažus papildu preklīniskos pētījumus, pirms izlemj, vai turpināt pētījumu.
Kas notiek I fāzē?
Klīniskā pētījuma I fāzē izmeklētāji vairākus mēnešus pavada, apskatot medikamenta iedarbību, apmēram 20 līdz 80 cilvēkiem, kuriem nav pamata veselības stāvokļa.
Šīs fāzes mērķis ir noskaidrot, cik lielas devas cilvēki var lietot bez nopietnām blakusparādībām. Izmeklētāji ļoti uzmanīgi uzrauga dalībniekus, lai redzētu, kā viņu ķermenis šajā posmā reaģē uz medikamentiem.
Kaut arī pirmsklīniskie pētījumi parasti sniedz vispārīgu informāciju par dozēšanu, medikamentu ietekme uz cilvēka ķermeni var būt neparedzama.
Papildus drošības un ideālas devas novērtēšanai izmeklētāji izskata arī labāko zāļu ievadīšanas veidu, piemēram, perorāli, intravenozi vai lokāli.
Saskaņā ar FDA datiem aptuveni 70 procenti zāļu pāriet II fāzē.
Kas notiek II fāzē?
Klīniskā pētījuma II fāzē ir iesaistīti vairāki simti dalībnieku, kuri dzīvo ar nosacījumu, ka jauno medikamentu paredzēts ārstēt. Parasti viņiem ievada to pašu devu, kas iepriekšējā posmā tika atzīta par drošu.
Izmeklētāji vairākus mēnešus vai gadus novēro dalībniekus, lai noskaidrotu, cik efektīvas ir zāles, un lai savāktu vairāk informācijas par visām iespējamām blakusparādībām.
Lai gan II fāze ietver vairāk dalībnieku nekā iepriekšējās fāzes, tā joprojām nav pietiekami liela, lai parādītu vispārējo medikamenta drošību. Tomēr šajā posmā savāktie dati palīdz izmeklētājiem izstrādāt metodes III fāzes veikšanai.
FDA lēš, ka aptuveni 33 procenti zāļu pāriet uz III fāzi.
Kas notiek III fāzē?
Klīniskā pētījuma III fāzē parasti piedalās līdz 3000 dalībniekiem, kuriem ir nosacījums, ka jaunās zāles ir paredzētas ārstēšanai. Izmēģinājumi šajā posmā var ilgt vairākus gadus.
III fāzes mērķis ir novērtēt, kā jaunie medikamenti darbojas, salīdzinot ar esošajiem medikamentiem tajā pašā stāvoklī. Lai virzītos uz priekšu pētniekiem, izmeklētājiem jāpierāda, ka zāles ir vismaz tikpat drošas un efektīvas kā esošās ārstēšanas iespējas.
Lai to izdarītu, izmeklētāji izmanto procesu, ko sauc par nejaušināšanu. Tas nozīmē, ka daži dalībnieki izlases veidā izvēlas saņemt jauno medikamentu, bet citi - esošu medikamentu saņemšanu.
III fāzes izmēģinājumi parasti ir dubultmaskēti, kas nozīmē, ka ne dalībnieks, ne izmeklētājs nezina, kuras zāles viņš lieto. Tas palīdz novērst neobjektivitāti, interpretējot rezultātus.
FDA parasti prasa III fāzes klīnisko pētījumu pirms jauna medikamenta apstiprināšanas. Tā kā ir lielāks dalībnieku skaits un ilgāks ilgums vai III fāze, šajā posmā biežāk parādās reti un ilgstoši blakusefekti.
Ja izmeklētāji pierāda, ka medikamenti ir vismaz tikpat droši un efektīvi kā citi, kas jau ir tirgū, FDA parasti apstiprina zāles.
Aptuveni 25 līdz 30 procenti zāļu pāriet uz IV fāzi.
Kas notiek IV fāzē?
IV fāzes klīniskie pētījumi notiek pēc tam, kad FDA ir apstiprinājusi zāles. Šajā posmā piedalās tūkstošiem dalībnieku, un tas var ilgt daudzus gadus.
Izmeklētāji izmanto šo fāzi, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu ilgtermiņa drošību, efektivitāti un citām priekšrocībām.
Apakšējā līnija
Klīniskie pētījumi un to individuālās fāzes ir ļoti svarīga klīnisko pētījumu sastāvdaļa. Tie ļauj pienācīgi novērtēt jaunu zāļu vai ārstēšanas drošību un efektivitāti pirms apstiprināšanas lietošanai sabiedrībā.
Ja jūs interesē dalība izmēģinājumā, atrodiet tādu savā reģionā, uz kuru jūs kvalificējaties.
