Kas ir Darzalex?
Darzalex ir firmas recepšu medikamenti. To lieto multiplās mielomas, kas ir vēža veids, ārstēšanai, kas ietekmē noteiktas balto asins šūnas, ko sauc par plazmas šūnām.
Darzalex satur daratumumabu. Šis ir zāļu veids, ko sauc par monoklonālo antivielu.
Darzalex nav ķīmijterapija. Tas ir mērķtiecīgas terapijas veids, un to dažreiz sauc par imunoterapiju. Tas nozīmē, ka Darzalex ir paredzēts darbam ar jūsu imūnsistēmu (ķermeņa aizsardzību pret infekcijām).
Veselības aprūpes sniedzējs Darzalex ievadīs intravenozas (IV) infūzijas veidā ārsta kabinetā vai klīnikā. IV infūzija ir injekcija vēnā, kas tiek veikta noteiktā laika posmā.
Kā tas tiek izmantots
Darzalex var izrakstīt atsevišķi vai kopā ar citiem medikamentiem. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Darzalex lietošanai:
-
Pieaugušajiem ar tikko diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Ar autologu cilmes šūnu transplantāciju tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas.) Šajā situācijā:
- Darzalex var lietot kopā ar medikamentiem lenalidomide (Revlimid) un deksametazonu.
- Darzalex var lietot arī kopā ar zālēm bortezomiba (Velcade), melfalanu un prednizonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas metodes. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas procedūras, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, kas ir zāļu veids. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar medikamentiem pomalidomide (Pomalyst) un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši trīs vai vairāk iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas procedūras, kas ietvēra proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Šajā situācijā Darzalex izmanto pats.
- Pieaugušajiem, kuri ir izmēģinājuši proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošus medikamentus, bet neviena no zālēm nedarbojās ar multiplo mielomu. Šajā situācijā Darzalex izmanto pats.
Efektivitāte
Sešos klīniskajos pētījumos tika vērtēts, cik efektīva bija Darzalex multiplās mielomas ārstēšanā atsevišķi un kopā ar citām zālēm, kas cīnās pret vēzi. Šos pētījumus sauc par MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS un SIRIUS. Pētījumi parādīja, ka multiplās mielomas ārstēšana bija efektīvāka, ja Darzalex tika pievienots standarta vēža ārstēšanai, nekā tad, ja šīs standarta ārstēšanas metodes tiktu piešķirtas atsevišķi. Lai iegūtu papildinformāciju par efektivitāti, skatiet zemāk sadaļu “Darzalex multiplās mielomas ārstēšanai”.
Darzalex vispārējs
Darzalex ir pieejams tikai kā firmas zīme. Pašlaik tas nav pieejams vispārējā formā.
Darzalex satur vienu aktīvo zāļu sastāvdaļu: daratumumabu.
Darzalex blakusparādības
Darzalex var izraisīt vieglas vai nopietnas blakusparādības. Šajā sarakstā ir dažas galvenās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Darzalex. Šajā sarakstā nav iekļautas visas iespējamās blakusparādības.
Lai iegūtu papildinformāciju par Darzalex iespējamām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Viņi var sniegt jums padomus, kā rīkoties ar visām blakusparādībām, kas varētu būt apnicīgas.
Biežāk sastopamas blakusparādības
Kopējās Darzalex blakusparādības var ietvert:
- jūsties nogurušam
- vājums vai enerģijas trūkums
- muskuļu spazmas (raustīšanās)
- slikta dūša vai vemšana
- kuņģa darbības traucējumi, ieskaitot caureju vai aizcietējumus
- samazināta ēstgriba
- miega problēmas
- drudzis
- drebuļi
- elpas trūkums vai klepus
- augšējo elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās
- bronhīts, plaušu infekcijas veids
- ķermeņa sāpes
- locītavu vai muguras sāpes
- reibonis
Ja jūtatās blakusparādības šķiet smagākas vai tās neizzūd, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas Darzalex blakusparādības nav izplatītas, taču tās var rasties. Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja rodas nopietnas blakusparādības. Zvaniet pa tālruni 911, ja jūsu simptomi jūtas bīstami dzīvībai vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.
Pie nopietnām blakusparādībām un to simptomiem var pieskaitīt:
-
Infūzijas reakcija, alerģiskas reakcijas veids. Simptomi var būt:
- apgrūtināta elpošana
- rīkles necaurlaidība
- zemā asinsspiediena reibonis vai reibonis
- klepus vai sēkšana
- iesnas vai aizlikts deguns
- slikta dūša vai vemšana
- drebuļi
- drudzis
- galvassāpes
- nieze
-
Pneimonija, plaušu infekcijas veids. Simptomi var būt:
- klepojošs flegma (gļotas)
- drudzis un drebuļi
- elpas trūkums
- sāpes krūtīs
-
B hepatīts, ja jums tas agrāk ir bijis. Simptomi var būt:
- pasliktinās nogurums
- ādas vai acu baltas daļas dzeltēšana
-
Perifēra sensoro neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu vai sāpes). Simptomi var būt:
- nejutīgums vai tirpšana
- dedzinošas sāpes
- jutīgums
- vājums rokās vai kājās
-
Perifēra edēma (roku un kāju pietūkums). Simptomi var būt:
- roku vai kāju pietūkums
- izstiepta āda
- āda, kas iespīlējas (bedrēs), nospiežot uz dažām sekundēm
Citas nopietnas blakusparādības, kas sīkāk paskaidrotas zemāk “Informācija par blakusparādībām”, ietver:
- alerģiskas reakcijas
- trombocitopēnija, zems trombocītu līmenis, kas ir asins šūnu veids, kas palīdz asins recekļiem
- neitropēnija, zems neitrofilu līmenis, kas ir balto asins šūnu tips, kas palīdz cīnīties ar infekcijām
- jostas roze (herpes zoster infekcija)
Informācija par blakusparādībām
Jums var rasties jautājums, cik bieži ar šīm zālēm rodas noteiktas blakusparādības. Šeit ir sīka informācija par nopietnām blakusparādībām, ko šī narkotika var izraisīt.
Alerģiska reakcija
Tāpat kā lielākajai daļai narkotiku, dažiem cilvēkiem pēc Darzalex lietošanas var būt alerģiska reakcija. Nav zināms, cik bieži cilvēkiem, kuri lieto Darzalex, ir alerģiskas reakcijas. Vieglas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:
- izsitumi uz ādas vai nātrene (niezoši audi uz ādas)
- nieze
- pietvīkums (siltums un apsārtums ādā)
- drudzis
Smagāka alerģiska reakcija ir reti, bet iespējama. Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:
- pietūkums zem ādas, parasti plakstiņos, lūpās, rokās vai pēdās
- mēles, mutes vai rīkles pietūkums
- apgrūtināta elpošana
Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija uz Darzalex. Zvaniet pa tālruni 911, ja jūsu simptomi jūtas bīstami dzīvībai vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.
Infūzijas reakcija
Darzalex tiek ievadīts intravenozi (IV) infūzijas veidā ārsta kabinetā vai klīnikā. Šī ir injekcija vēnā, kas tiek veikta noteiktā laika posmā. Tāpat kā lielākajā daļā zāļu, ko ievada kā IV infūziju, pēc Darzalex saņemšanas var būt infūzijas reakcija. (Infūzijas reakcija ir alerģiskas reakcijas veids.)
Klīnisko pētījumu laikā infūzijas reakcijas radās apmēram pusei cilvēku, kuri tika ārstēti ar Darzalex infūziju. Parasti reakcijas notika pirmās infūzijas laikā un bija vieglas vai vidēji smagas. Lielākajai daļai cilvēku, kuri saņēma Darzalex, bija reakcija infūzijas laikā vai 4 stundu laikā pēc tās beigām. Ar turpmāko ārstēšanu infūzijas reakcijas ir mazāk ticamas. Pētījumos cilvēkiem, kuri saņēma citas zāles, izņemot Darzalex, zāles netika ievadītas uzlējumu veidā.
Ja jums ir viegla vai mērena infūzijas reakcija, ārsts var apturēt infūziju, lai ārstētu reakciju. Pēc tam viņi var atsākt infūziju ar mazāku ātrumu (ātrumu), lai jūs zāles saņemtu lēnāk. Ja infūzijas reakcija ir smaga vai anafilaktiska (dzīvībai bīstama), ārsts var pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar Darzalex un sākt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums nozīmēs zāļu kombināciju. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas jūs saņemsit:
- kortikosteroīds (lai mazinātu pietūkumu)
- pretdrudža līdzeklis (lai novērstu vai mazinātu drudzi)
- antihistamīns (lai novērstu vai mazinātu alerģisko reakciju simptomus)
Jūs varat arī saņemt kortikosteroīdu 1 dienu pēc infūzijas, lai izvairītos no novēlotas reakcijas. Bet, ja jūs jau lietojat tādu steroīdu kā deksametazons vai prednizons, jums, visticamāk, nevajadzēs papildu steroīdu pastiprināšanu.
Ja pēc aiziešanas no ārsta kabineta vai infūzijas centra rodas smaga alerģiska reakcija pret Darzalex, nekavējoties zvaniet ārstam. Zvaniet pa tālruni 911, ja jūsu simptomi jūtas bīstami dzīvībai vai ja domājat, ka jums ir ārkārtas medicīniskā palīdzība.
Asins šūnu traucējumi
Darzalex var izraisīt trombocitopēniju, kas ir trombocītu līmeņa pazemināšanās. (Tie ir asins šūnu veidi, kas palīdz asins recekļiem.) Simptomi var būt zilumi un asiņošana.
Klīniskajos pētījumos aptuveni 48% līdz 90% cilvēku, kuri lietoja Darzalex vai Darzalex ar standarta multiplās mielomas ārstēšanu, bija trombocitopēnija. Salīdzinājumam, 58% līdz 88% cilvēku, kuriem bija tikai standarta terapija, bija arī trombocitopēnija.
Darzalex var izraisīt arī neitropēniju. Tas ir neitrofilu līmeņa pazemināšanās - balto asinsķermenīšu veids, kas palīdz cīnīties ar infekcijām. Simptomi var būt drudzis un infekcija.
Klīniskajos pētījumos apmēram 58% līdz 95% cilvēku, kuri lietoja Darzalex vai Darzalex vienlaikus ar standarta multiplās mielomas ārstēšanu, bija neitropēnija. Salīdzinājumam, neitropēnija bija arī 40% līdz 87% cilvēku, kuriem bija tikai standarta ārstēšana.
Ārstēšanas laikā Darzalex ārsts regulāri pārbaudīs jūsu trombocītu un balto asins šūnu skaitu. Viņi arī novēros, vai nav zilumu, asiņošanas vai infekcijas. Ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, pastāstiet par to savam ārstam.
Jostas roze
Kamēr lietojat Darzalex, var attīstīties infekcija, ko sauc par jostas rozi (herpes zoster). Tas ir tāpēc, ka multiplās mielomas gadījumā un multiplās mielomas ārstēšanas saņemšana var palielināt infekcijas risku.
Kad jums rodas jostas roze, jums, iespējams, ir:
- dedzinošas sāpes
- tirpšana
- nieze
- izsitumi un pūtītes tikai vienā ķermeņa pusē
Tas pats vīruss, kas izraisa jostas rozi, var izraisīt arī vējbakas. Ja jūs agrāk esat slimojis ar vējbakām, vīruss neatstāj ķermeni pēc atveseļošanās no infekcijas. Tā vietā vīruss tikai nervos “iet gulēt”.
Neviens precīzi nezina, kāpēc, bet vīruss var atkārtoti aktivizēties vai “pamodināt” ar noteiktiem izraisītājiem, piemēram, vāju imūnsistēmu. (Jūsu imūnsistēma ir jūsu ķermeņa aizsardzība pret infekcijām.)
Vēzis vai vēža ārstēšana var vājināt jūsu imūnsistēmu un atkārtoti aktivizēt herpes zoster vīrusu. Kad tas pamodina, tas izpaužas kā jostas roze, nevis vējbakas.
Klīniskajos pētījumos par jostas rozi ziņots 3% cilvēku, kuri tika ārstēti tikai ar Darzalex. Salīdzinājumam, jostas roze radās 2% līdz 5% cilvēku, kuri lietoja Darzalex kopā ar papildu medikamentiem vēža ārstēšanai.
Ja jūs agrāk esat slimojis ar vējbakām vai jostas rozi un lietojat Darzalex, ārsts var izrakstīt pretvīrusu zāles. Šis narkotiku veids var palīdzēt novērst jostas rozes attīstību jūsu ķermenī. Pretvīrusu terapija būs jāveic vienas nedēļas laikā pēc pirmās Darzalex saņemšanas. Tad jūs to turpināsit lietot 3 mēnešus pēc tam, kad būsit pabeidzis ārstēšanu ar Darzalex.
Pneimonija
Darzalex lietošana var novest pie plaušu infekcijas, ko sauc par pneimoniju. Tas ir tāpēc, ka, ja jums ir multiplā mieloma, jūs daudz lielāka iespēja inficēties nekā veseliem cilvēkiem.
Klīniskajos pētījumos 11% līdz 26% cilvēku, kuri lietoja Darzalex, attīstījās pneimonija. Tas tiek salīdzināts ar 6% līdz 14% cilvēku, kuri lietoja placebo (bez ārstēšanas).
Pneimonija bija visbiežāk ziņotā smagā infekcija. Līdz 4% cilvēku visos Darzalex pētījumos nācās pārtraukt zāļu lietošanu pneimonijas dēļ. Nāve no pneimonijas bija ļoti reti. Bet, ja nāve tomēr notika, tas bija saistīts ar pneimoniju un sepsi (dzīvībai bīstama reakcija uz infekciju).
Pneimonijas simptomi var būt:
- klepojošs flegma (gļotas)
- drudzis un drebuļi
- elpas trūkums
- sāpes krūtīs
Ja rodas kādi pneimonijas simptomi, pastāstiet par to savam ārstam. Viņi var apturēt jūsu Darzalex devas, lai ārstētu pneimoniju. Klīniskajos pētījumos apmēram 1% līdz 4% cilvēku, kuri lietoja Darzalex vai tikai standarta vēža ārstēšanu, smagas pneimonijas dēļ nācās pārtraukt medikamentu lietošanu.
Darzalex izmaksas
Tāpat kā ar visiem medikamentiem, Darzalex izmaksas var atšķirties. Lai uzzinātu pašreizējās Darzalex cenas jūsu reģionā, apskatiet vietni WellRx.com. Vietnē WellRx.com atrastās izmaksas ir tās, kuras jūs varat maksāt bez apdrošināšanas. Faktiskā cena, ko maksāsit, būs atkarīga no jūsu apdrošināšanas seguma un izmantotās aptiekas.
Jūsu apdrošināšanas plāns var prasīt, lai jūs saņemtu iepriekšēju atļauju, pirms viņi apstiprina apdrošināšanu Darzalex. Tas nozīmē, ka ārstam būs jānosūta pieprasījums jūsu apdrošināšanas sabiedrībai, lūdzot segt šīs zāles. Apdrošināšanas sabiedrība pārskatīs pieprasījumu un paziņos jums un ārstam, vai jūsu plāns attieksies uz Darzalex.
Ja neesat pārliecināts, vai jums būs jāsaņem iepriekšēja atļauja Darzalex, sazinieties ar savu apdrošināšanas plānu.
Finanšu un apdrošināšanas palīdzība
Ja jums ir nepieciešams finansiāls atbalsts, lai samaksātu par Darzalex, vai arī, ja jums nepieciešama palīdzība, lai izprastu savu apdrošināšanas segumu, ir pieejama palīdzība.
Janssen Biotech, Inc., Darzalex ražotājs, piedāvā programmu ar nosaukumu Janssen CarePath. Lai iegūtu papildinformāciju un uzzinātu, vai esat tiesīgs saņemt atbalstu, zvaniet pa tālruni 844-553-2792 vai apmeklējiet programmas vietni.
Darzalex deva
Jūsu ārsta noteiktā Darzalex deva būs atkarīga no vairākiem faktoriem. Tie ietver:
- ja jūsu stāvoklis ir tikko diagnosticēts vai esat saņēmis vienu vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas metodes
- jebkuru citu ārstēšanu, ko saņemat kopā ar Darzalex, lai ārstētu multiplo mielomu
- citi medicīniski apstākļi, kas jums varētu būt
- jebkādas blakusparādības, kas neizzūd
Šī informācija apraksta devas, kuras parasti izmanto vai ieteicamas. Ārsts noteiks vispiemērotāko devu. Lai pēc iespējas labāk izmantotu šo ārstēšanu, ir svarīgi apmeklēt visas jūsu tikšanās un neizlaist nevienu dienu.
Zāļu formas un stiprās puses
Darzalex tiek piegādāts kā šķīdums (šķidrs maisījums), ko saņemsit injekcijas veidā. Šķīdums var būt bezkrāsains vai gaiši dzeltens. Darzalex ir pieejams divos izmēros:
- 100 mg / 5 ml vienas devas flakonā
- 400 mg / 20 ml vienas devas flakonā
Veselības aprūpes sniedzējs sajauc daļu Darzalex ar 0,9% nātrija hlorīdu (tāda veida sālsūdens šķīdumu). Tad viņi jums ievadīs šīs zāles caur adatu, kas ir ievietota jūsu vēnā. To sauc par intravenozu (IV) infūziju.
Parasti ārsts jums sāks lietot ieteicamo devu, bet ar mazāku infūzijas ātrumu (ātrumu). Laika gaitā viņi pielāgos infūziju atbilstoši jums piemērotajam ātrumam. Tas būs atkarīgs no visām jūsu infūzijas reakcijām.
Jūsu pirmā Darzalex infūzija var ilgt apmēram 7 stundas. Tas notiek tāpēc, ka ārsts ļoti lēni infūzēs (ievadīs jums) zāles jūsu vēnā. Nākotnē infūzijas ilgs apmēram 3 līdz 5 stundas, jo jūs ātrāk saņemsit medikamentus. Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs vienmēr uzraudzīs jūs uzlējuma laikā.
Devas multiplās mielomas ārstēšanai
Darzalex izraksta pats vai kopā ar cita veida vēža terapiju pieaugušajiem ar multiplo mielomu. Ārstēšanas plāns un ilgums būs atkarīgs no tā, vai esat tikko diagnosticēts vai esat iepriekš ārstējis. Darzalex nav pētīts bērniem.
Ieteicamā Darzalex deva ir 16 miligrami / kilograms (mg / kg) no faktiskā ķermeņa svara IV infūzijas veidā. Piemēram, 110 mārciņu sieviete sver apmēram 50 kg. Tas nozīmē, ka viņas ieteiktā Darzalex deva būtu 50 kg, reizināta ar 16 mg / kg, kas ir 800 mg.
Pieaugušie ar tikko diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju
Ar autologu cilmes šūnu transplantāciju tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas. Viena no ārstēšanas iespējām ir Darzalex ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu. Ieteicamais dozēšanas grafiks:
- 1. līdz 8. nedēļa : Viena deva katru nedēļu (kopā astoņas devas)
- 9. līdz 24. nedēļa: Viena deva ik pēc 2 nedēļām (kopā astoņas devas)
- Nākamā 25. nedēļa: Viena deva ik pēc 4 nedēļām
Vēl viena ārstēšanas iespēja ir Darzalex ar bortezomibu (Velcade), melfalanu un prednizonu. Ieteicamais dozēšanas grafiks:
- 1. līdz 6. nedēļa : Viena deva katru nedēļu (kopumā sešām devām)
- 7. līdz 54. nedēļa: Viena deva ik pēc 3 nedēļām (kopā 16 devas)
- 55. nedēļa un vēlāk: Viena deva ik pēc 4 nedēļām
Pieaugušie, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās
Jūs saņemsit Darzalex ar lenalidomīdu un deksametazonu. Ieteicamais dozēšanas grafiks:
- 1. līdz 8. nedēļa : Viena deva katru nedēļu (kopā astoņas devas)
- 9. līdz 24. nedēļa: Viena deva ik pēc 2 nedēļām (kopā astoņas devas)
- Nākamā 25. nedēļa: Viena deva ik pēc 4 nedēļām
Pieaugušie, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas metodes
Jūs saņemsit Darzalex ar bortezomiba un deksametazona palīdzību. Ieteicamais dozēšanas grafiks:
- 1. līdz 9. nedēļa : Viena deva katru nedēļu (kopā deviņas devas)
- 10. līdz 24. nedēļa: Viena deva ik pēc 3 nedēļām (kopā piecām devām)
- Nākamā 25. nedēļa: Viena deva ik pēc 4 nedēļām
Pieaugušie, kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas procedūras, ieskaitot lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru
Jūs saņemsiet Darzalex ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu. Ieteicamais dozēšanas grafiks:
- 1. līdz 8. nedēļa : Viena deva katru nedēļu (kopā astoņas devas)
- 9. līdz 24. nedēļa: Viena deva ik pēc 2 nedēļām (kopā astoņas devas)
- Nākamā 25. nedēļa: Viena deva ik pēc 4 nedēļām
Pieaugušie, kuri ir saņēmuši trīs vai vairāk iepriekšējās multiplās mielomas terapijas, tai skaitā proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošas zāles, vai arī nereaģēja uz proteasomu inhibitoriem un imūnmodulējošām zālēm
Jūs saņemsit tikai Darzalex. Ieteicamais dozēšanas grafiks:
- 1. līdz 8. nedēļa : Viena deva katru nedēļu (kopā astoņas devas)
- 9. līdz 24. nedēļa: Viena deva ik pēc 2 nedēļām (kopā astoņas devas)
- Nākamā 25. nedēļa: Viena deva ik pēc 4 nedēļām
Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums nozīmēs zāļu kombināciju. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas jūs saņemsit:
- kortikosteroīds (lai mazinātu pietūkumu)
- pretdrudža līdzeklis (lai novērstu vai mazinātu drudzi)
- antihistamīns (lai novērstu vai mazinātu alerģisko reakciju simptomus).
Jūs varat arī saņemt kortikosteroīdu 1 dienu pēc infūzijas, lai izvairītos no novēlotas reakcijas. Bet, ja jūs jau lietojat tādu steroīdu kā deksametazons vai prednizons, jums, visticamāk, nevajadzēs papildu steroīdu pastiprināšanu.
Ko darīt, ja man pietrūkst devas?
Ja nokavējat Darzalex infūzijas iecelšanu, nekavējoties zvaniet savam ārstam, lai mainītu grafiku. Viņi pielāgos jūsu dozēšanas grafiku, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizo ārstēšanu skaitu pareizajā laika posmā.
Vai man vajadzēs ilgstoši lietot šo narkotiku?
Klīniskajos pētījumos vidējais laiks, kas nepieciešams, lai Darzalex sāktu darbu, bija 1 mēnesis.
Tomēr jums var dot devas ilgākā laika posmā. Tas būs atkarīgs no tā, kā jūsu ķermenis reaģē uz Darzalex, un vai jūsu multiplā mieloma sāk pasliktināties.
Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs arī no tā, vai jūsu multiplā mieloma ir tikko diagnosticēta vai ja iepriekš esat ārstējis.
Darzalex multiplās mielomas gadījumā
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Darzalex multiplās mielomas ārstēšanai.
Šī ir vēža forma, kas ietekmē noteiktas balto asins šūnas, ko sauc par plazmas šūnām. Plazmas šūnas veido daļu no jūsu imūnsistēmas un palīdz cīnīties ar infekcijām jūsu ķermenī. Multiplās mielomas gadījumā plazmas šūnas mainās uz multiplās mielomas šūnām. Tā kā multiplās mielomas šūnas aug un izplatās, tās var izspiest veselās šūnas un sabojāt kaulus ap tām.
Darzalex ir apstiprināts lietošanai:
-
Pieaugušajiem ar tikko diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Ar autologu cilmes šūnu transplantāciju tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas.) Šajā situācijā:
- Darzalex var lietot kopā ar medikamentiem lenalidomide (Revlimid) un deksametazonu.
- Darzalex var lietot arī kopā ar zālēm bortezomiba (Velcade), melfalanu un prednizonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas metodes. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas procedūras, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, kas ir zāļu veids. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar medikamentiem pomalidomide (Pomalyst) un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši trīs vai vairāk iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas procedūras, kas ietvēra proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Šajā situācijā Darzalex izmanto pats.
- Pieaugušajiem, kuri ir izmēģinājuši proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošus medikamentus, bet neviena no zālēm nedarbojās ar multiplo mielomu. Šajā situācijā Darzalex izmanto pats.
Efektivitāte
Sešos klīniskajos pētījumos tika pārbaudīts, cik efektīvs Darzalex bija multiplās mielomas ārstēšanā atsevišķi un kopā ar citām zālēm, kas cīnās pret vēzi. Šos pētījumus sauc par MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS un SIRIUS. Pētījumi parādīja, ka ārstēšana bija efektīvāka, ja Darzalex tika pievienots standarta vēža ārstēšanai, nekā tad, ja šīs standarta terapijas tiktu piešķirtas atsevišķi.
MAIA pētījums
MAIA pētījumā tika apskatīti cilvēki, kuriem tikko diagnosticēta multiplā mieloma un kuri nevarēja saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. Cilvēki saņēma vai nu standarta lenalidomīda (Revlimid) vēža ārstēšanu un zemu devu deksametazona devu, vai to pašu ārstēšanu, kā arī Darzalex. Salīdzinot ar standarta ārstēšanas grupu, Darzalex grupai bija par 45% mazāks multiplās mielomas pasliktināšanās vai nāves risks.
Pētījuma 42 mēnešus multiplā mieloma nepasliktinājās cilvēkiem, kuri lietoja Darzalex vienlaikus ar standarta ārstēšanu. Cilvēkiem, kuri veica tikai standarta ārstēšanu, pagāja apmēram 31,9 mēneši, pirms viņu multiplā mieloma sāka pasliktināties. Pilnīga atbildes reakcija bija 47,6% cilvēkiem, kuri tika ārstēti ar Darzalex, un 24,7% cilvēkiem, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu. (Pilnīga reakcija nozīmē, ka viss vēzis ir pagājis, un laboratoriskajos testos, rentgena staros vai klīniskajos eksāmenos nav slimības pazīmju.)
ALCYONE pētījums
ALCYONE pētījumā tika apskatīti cilvēki, kuriem tikko diagnosticēta multiplā mieloma un kuri nevarēja saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. Šie cilvēki saņēma vai nu standarta vēža ārstēšanu ar bortezomiba (Velcade), melfalana un prednizonu, vai arī šo ārstēšanu plus Darzalex. Salīdzinot ar standarta ārstēšanas grupu, Darzalex grupai bija par 50% mazāks multiplās mielomas pasliktināšanās vai nāves risks.
No cilvēkiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Darzalex, 42,6% bija pilnīga atbilde. To salīdzināja ar 24,4% cilvēku, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu.
POLLUX pētījums
POLLUX pētījumā tika apskatīti cilvēki ar multiplo mielomu, kuriem vismaz viena terapija bija veikta iepriekš. Cilvēki lietoja vai nu standarta lenalidomīda un deksametazona terapiju, vai arī to pašu ārstēšanu, kā arī Darzalex. Rezultāti parādīja, ka apmēram 92,9% cilvēku reaģēja uz ārstēšanu ar Darzalex, salīdzinot ar 76,4% cilvēku, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu.
Salīdzinot ar standarta ārstēšanas grupu, grupai, kas ārstēta ar Darzalex, bija par 63% mazāks multiplās mielomas pasliktināšanās risks. Pēc 13,5 mēnešiem 19% Darzalex grupas pacientu multiplā mieloma pasliktinājās vai viņi nomira. To salīdzināja ar 41% no standarta ārstēšanas grupas.
CASTOR pētījums
CASTOR pētījumā tika apskatīti arī cilvēki ar multiplo mielomu, kuriem bija vismaz viena iepriekšēja ārstēšana. Cilvēki veica vai nu standarta bortezomiba un deksametazona terapiju, vai arī to pašu ārstēšanu, kā arī Darzalex. Rezultāti bija līdzīgi POLLUX pētījuma rezultātiem. Apmēram 82,9% cilvēku bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Darzalex, salīdzinot ar aptuveni 63,2% cilvēku, kuri saņēma tikai standarta ārstēšanu.
Salīdzinājumā ar standarta ārstēšanu, Darzalex terapija bija saistīta ar 61% zemāku multiplās mielomas pasliktināšanās vai nāves risku. Cilvēki, kuri lietoja Darzalex, arī varēja ilgāk uzturēties remisijā. (Remisija nozīmē, ka vēža izplatīšanās ātrums ir palēninājies.)
EQUULEUS pētījums
EQUULEUS pētījumā tika apskatīti 103 cilvēki ar multiplo mielomu, kuri iepriekš apmēram četras reizes bija ārstēti no multiplās mielomas. Šie cilvēki jau bija saņēmuši divu veidu ārstēšanu: proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Ikviens pētījuma dalībnieks izmantoja pomalidomīda (Pomalyst) un deksametazona un Darzalex standarta ārstēšanu. Pētījuma galvenais mērķis bija redzēt, cik daudz cilvēku reaģēja uz ārstēšanu.
Kopumā lielākajai daļai cilvēku ārstēšana sāka darboties aptuveni 1 mēneša laikā. Ārstēšana ilga vidēji 13,6 mēnešus. Multiplās mielomas simptomus atviegloja par 90% vai vairāk 42% cilvēku. Dažiem cilvēkiem pat pētījuma beigās nebija vēža.
SIRIUS pētījums
SIRIUS pētījumā tika apskatīti 106 cilvēki ar multiplo mielomu, kuri bija ļoti slimi un bija saņēmuši vidēji piecas iepriekšējās ārstēšanas metodes. Visiem pētījuma cilvēkiem tika dots tikai Darzalex. Pētījuma galvenais mērķis bija redzēt, cik daudz cilvēku reaģēja uz ārstēšanu.
Kopumā 31 cilvēkam, kas saņēma Darzalex, multiplās mielomas simptomi mazinājās. Apmēram 64,8% cilvēku, kuri šajā pētījumā lietoja Darzalex, izdzīvoja vismaz 12 mēnešus.
Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, visos šajos pētījumos cilvēkiem tika piešķirta zāļu kombinācija. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas viņi saņēma:
- kortikosteroīds (lai mazinātu pietūkumu)
- pretdrudža līdzeklis (lai novērstu vai mazinātu drudzi)
- antihistamīns (lai novērstu vai mazinātu alerģisko reakciju simptomus)
Iespējams, ka viņi 1 dienu pēc infūzijas ir saņēmuši arī kortikosteroīdu, lai izvairītos no aizkavētām reakcijām. Bet, ja cilvēki jau lietoja tādus steroīdus kā deksametazons vai prednizons, visticamāk, viņiem nebija nepieciešams papildu steroīdu pastiprinājums.
Darzalex citiem nosacījumiem
Papildus multiplai mielomai Darzalex tiek pētīts kā imūnglobulīna vieglās ķēdes amiloidozes ārstēšana.
Darzalex imūnglobulīna vieglās ķēdes amiloidozei (tiek pētīts)
Imūnglobulīna vieglās ķēdes amiloidoze (AL) ir stāvoklis, kad daži ķermeņa proteīni, ko sauc par gaismas ķēdēm, uzkrājas jūsu ķermeņa orgānos. Parasti tiek ietekmēta jūsu sirds, nieres, liesa un aknas. Olbaltumvielu uzkrāšanās var sabojāt un izraisīt šo orgānu mazspēju.
Darzalex nav FDA apstiprināts, lai ārstētu AL. Tomēr ir daži ierobežoti pētījumi, kuros izmantots Darzalex etiķete, lai ārstētu šo stāvokli. (Lietošana ārpus etiķetes ir gadījumi, kad zāles, kas ir apstiprinātas viena stāvokļa ārstēšanai, tiek izmantotas cita stāvokļa ārstēšanai.)
Vienā pētījumā Darzalex tika lietots cilvēkiem ar AL, kuri vidēji bija saņēmuši trīs dažādas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās. Darzalex izraisīja gandrīz pilnīgu vai pilnīgu atbildi 76% cilvēku, kuri lietoja šīs zāles. (Pilnīga atbilde nozīmē, ka visa slimība ir izzudusi un laboratoriskajos testos, rentgena staros, klīniskajos eksāmenos nav slimības pazīmju.) Šiem cilvēkiem bija blakusparādības, kas līdzīgas tām, kas gaidāmas cilvēkiem, kuri lietoja Darzalex multiplās mielomas ārstēšanai. Citos ziņotajos gadījumos Darzalex bija efektīvs, ārstējot AL un uzlabojot to cilvēku dzīves kvalitāti, kuri lietoja šīs zāles.
Nepieciešami vairāk pētījumu, lai pierādītu, ka Darzalex darbojas labi un ir drošs, ja to lieto cilvēkiem ar AL. Līdz tam pētnieki var izmantot Darzalex cilvēkiem ar AL, kuriem vairs nav pirmās izvēles iespējas, FDA apstiprinātas ārstēšanas iespējas.
Darzalex lietošana kopā ar citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai
Darzalex izraksta pats vai kopā ar cita veida vēža ārstēšanu pieaugušajiem ar multiplo mielomu. Ārstēšanas plāns un ilgums būs atkarīgs no tā, vai esat tikko diagnosticēts vai esat iepriekš ārstējis.
Darzalex ir apstiprināts lietošanai kopā ar:
- lenalidomīds (Revlimid) un deksametazons pieaugušajiem ar tikko diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Ar autologu cilmes šūnu transplantāciju tiek izmantotas pašas cilmes šūnas.)
- lenalidomīds un deksametazons pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi, vai kurām multiplā mieloma atgriezās.
- bortezomibs (Velcade), melfalans un prednizons pieaugušajiem ar tikko diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju.
- bortezomiba un deksametazona lietošana pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas metodes.
- pomalidomīds (Pomalyst) un deksametazons pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši divas vai vairākas multiplās mielomas procedūras. Šajās procedūrās jābūt ietvertiem lenalidomīdam un proteasomu inhibitoriem.
Sešos klīniskajos pētījumos tika vērtēts, cik efektīva bija Darzalex multiplās mielomas ārstēšanā atsevišķi un kopā ar citām zālēm, kas cīnās pret vēzi. Šos pētījumus sauc par MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS un SIRIUS. Pētījumi parādīja, ka multiplās mielomas ārstēšana bija efektīvāka, ja Darzalex tika pievienots standarta vēža ārstēšanai, nekā tad, ja šīs standarta ārstēšanas metodes tiktu piešķirtas atsevišķi. Lai iegūtu sīkāku informāciju par šiem pētījumiem, lūdzu, skatiet iepriekš sadaļu “Darzalex multiplās mielomas ārstēšanai”.
Alternatīvas Darzalex
Ir pieejamas arī citas zāles, kas var ārstēt multiplo mielomu. Daži no jums var būt labāk piemēroti nekā citi. Ja jūs interesē atrast alternatīvu Darzalex, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu vairāk par citām zālēm, kas jums var noderēt.
Zemāk ir saraksts ar zālēm, kuras rekomendē Nacionālā visaptverošā vēža tīkla vadlīnijas multiplās mielomas ārstēšanai:
-
Ķīmijterapijas zāles, piemēram:
- bendamustīns (Bendeka vai Treanda)
- cisplatīna
- ciklofosfamīds (Cytoxan)
- doksorubicīns (doksils)
- etopozīds (etopofoss)
- melfalan (Alkeran)
-
Proteasomu inhibitori, piemēram:
- bortezomibs (Velcade)
- karfilzomibs (Kyprolis)
- ixazomib (Ninlaro)
-
Monoklonālas antivielas, piemēram:
elotuzumab (Empliciti)
-
Histona deacetilāzes inhibitori, piemēram:
panobinostat (Farydak)
-
Imūnmodulatori, piemēram:
- lenalidomīds (Revlimid)
- pomalidomīds (Pomalyst)
- talidomīds (talomīds)
-
Kortikosteroīdi, piemēram:
deksametazons (Decadron)
Piezīme: dažas no šeit uzskaitītajām zālēm var lietot ārpus etiķetes multiplās mielomas ārstēšanai.
Darzalex vs Empliciti
Jums varētu rasties jautājums, kā Darzalex salīdzina ar citām zālēm, kuras paredzētas līdzīgiem lietojumiem. Šeit mēs aplūkojam, kā Darzalex un Empliciti ir līdzīgi un atšķirīgi.
Par
Darzalex satur daratumumabu, bet Empliciti satur elotuzumabu. Gan Darzalex, gan Empliciti pieder zāļu klasei, ko sauc par monoklonālām antivielām. (Zāļu klase ir zāļu grupa, kas darbojas līdzīgi.) Gan Darzalex, gan Empliciti tiek uzskatītas par mērķa terapiju multiplās mielomas ārstēšanai.
Lietojumi
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi gan Darzalex, gan Empliciti multiplās mielomas ārstēšanai.
Darzalex ir apstiprināts lietošanai:
-
Pieaugušajiem ar tikko diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Ar autologu cilmes šūnu transplantāciju tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas.) Šajā situācijā:
- Darzalex var lietot kopā ar medikamentiem lenalidomide (Revlimid) un deksametazonu.
- Darzalex var lietot arī kopā ar zālēm bortezomiba (Velcade), melfalanu un prednizonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas metodes. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas procedūras, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, kas ir zāļu veids. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar medikamentiem pomalidomide (Pomalyst) un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši trīs vai vairāk iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas procedūras, kas ietvēra proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Šajā situācijā Darzalex izmanto pats.
- Pieaugušajiem, kuri ir izmēģinājuši proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošus medikamentus, bet neviena no zālēm nedarbojās ar multiplo mielomu. Šajā situācijā Darzalex izmanto pats.
Empliciti ir apstiprināts lietošanai:
- Pieaugušajiem, kuri iepriekš ir ārstēti no viena līdz trim multiplās mielomas ārstēšanai. Empliciti lieto kopā ar lenalidomīdu (Revlimid) un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vismaz divas iepriekšējās ārstēšanas metodes, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru. Empliciti lieto kopā ar pomalidomīdu (Pomalyst) un deksametazonu.
Parasti Empliciti ievada, ja multiplā mieloma ir atgriezusies pēc citas ārstēšanas.
Zāļu formas un ievadīšana
Gan Darzalex, gan Empliciti ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā. Šī ir injekcija, kas laika gaitā lēnām tiek ievadīta caur adatu, kas ievietota jūsu vēnā.
Par Darzalex
Darzalex tiek piegādāts kā šķīdums (šķidrs maisījums), ko saņemsit injekcijas veidā. Šķīdums var būt bezkrāsains vai gaiši dzeltens. Medikamenti ir pieejami divos izmēros:
- 100 mg / 5 ml vienas devas flakonā
- 400 mg / 20 ml vienas devas flakonā
Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums nozīmēs zāļu kombināciju. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas jūs saņemsit:
- kortikosteroīds, lai mazinātu pietūkumu
- pretdrudža līdzeklis, lai novērstu vai mazinātu drudzi
- antihistamīns, lai novērstu vai mazinātu alerģisko reakciju simptomus
Jūs varat arī saņemt kortikosteroīdu 1 dienu pēc infūzijas, lai izvairītos no novēlotas reakcijas. Bet, ja jūs jau lietojat tādu steroīdu kā deksametazons vai prednizons, jums, visticamāk, nevajadzēs papildu steroīdu pastiprināšanu.
Par Empliciti
Empliciti ir kā balts vai gandrīz balts pulveris. Veselības aprūpes sniedzējs to sajauks ar šķīdumu, lai jūs ievadītu injekcijas veidā. Empliciti ir pieejams divos stiprumos:
- 300 mg vienas devas flakonā
- 400 mg vienas devas flakonā
Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums nozīmēs zāļu kombināciju. Apmēram 45 līdz 90 minūtes pirms Empliciti infūzijas jūs saņemsit:
- acetaminofēns, lai novērstu vai mazinātu drudzi
- difenhidramīns (Benadryl), lai novērstu vai mazinātu alerģisko reakciju simptomus
- ranitidīns, lai novērstu vai mazinātu alerģisko reakciju simptomus
- deksametazons, lai mazinātu pietūkumu
Blakusparādības un riski
Darzalex un Empliciti satur narkotikas, kas darbojas vienādi. Tādēļ abi medikamenti var izraisīt ļoti līdzīgas blakusparādības. Zemāk ir šo blakusparādību piemēri.
Biežāk sastopamas blakusparādības
Šajos sarakstos ir biežāk sastopamu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Darzalex, Empliciti vai abas zāles (lietojot atsevišķi).
-
Var rasties, lietojot Darzalex:
- vājums
- ķermeņa sāpes vai locītavu sāpes
- slikta dūša
- miega problēmas
- bronhīts, plaušu infekcijas veids
- reibonis
-
Var rasties ar Empliciti:
- paaugstināts cukura līmenis asinīs *
- dedzinošas sāpes rokās vai kājās **
-
Var rasties gan ar Darzalex, gan ar Empliciti:
- noguruma sajūta vai enerģijas trūkums
- kuņģa darbības traucējumi, ieskaitot caureju vai aizcietējumus
- samazināta ēstgriba
- drudzis
- drebuļi
- elpas trūkums vai klepus
- augšējo elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās
- muskuļu spazmas (raustīšanās)
- vemšana
- perifēra edēma, kas ir roku un kāju pietūkums
* Ja Empliciti lieto kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu
** Ja Empliciti lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu
Nopietnas blakusparādības
Šajos sarakstos ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Darzalex, Empliciti vai abas zāles (ja to lieto atsevišķi).
-
Var rasties, lietojot Darzalex:
- trombocitopēnija, zems trombocītu līmenis, kas ir asins šūnu veids, kas palīdz asins recekļiem
- neitropēnija, zems neitrofilu līmenis, kas ir balto asins šūnu tips, kas palīdz cīnīties ar infekcijām
- jostas roze (herpes zoster infekcija)
-
Var rasties ar Empliciti:
- jauni vēži
- aknu darbības traucējumi
-
Var rasties gan ar Darzalex, gan ar Empliciti:
- infūzijas reakcijas
- pneimonija, plaušu infekcijas veids
- perifēra sensoro neiropātija, nervu bojājuma veids, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu vai sāpes
Efektivitāte
Darzalex un Empliciti ir atšķirīgi FDA apstiprināti lietojumi, taču tos abus lieto multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Šīs zāles nav tieši salīdzinātas klīniskajos pētījumos (saukti par galvu pret galvu). Tomēr Darzalex un Empliciti 13 klīnisko pētījumu pārskatā tika atklāts, ka abas zāles bija efektīvas, lai aizkavētu multiplās mielomas progresēšanu (pasliktināšanos).
Cilvēkiem, kuru multiplā mieloma ir atgriezusies vai turpina pieaugt pat pēc daudzām ārstēšanas metodēm, Valsts visaptverošā vēža tīkla vadlīnijas vispirms iesaka Darzalex. Ja Darzalex nedarbojas, vēl viena iespēja ir ārstēšana ar Empliciti.
Izmaksas
Darzalex un Empliciti ir abas firmas zāles. Pašlaik nevienai no šīm zālēm nav vispārēju zāļu formu. Preču zīmes medikamenti parasti maksā vairāk nekā patentbrīvie medikamenti.
Saskaņā ar aplēsēm vietnē WellRx.com, Darzalex parasti maksā mazāk nekā Empliciti. Faktiskā cena, ko maksāsit par abām zālēm, ir atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna un jūsu atrašanās vietas.
Darzalex pret Kyprolis
Tāpat kā Empliciti (iepriekš), narkotiku Kyprolis lietojumi ir līdzīgi Darzalex lietojumiem. Tagad apskatīsim, kā Darzalex un Kyprolis ir līdzīgi un atšķirīgi.
Par
Darzalex satur daratumumabu, bet Kyprolis satur karfilzomibu. Abas zāles tiek uzskatītas par mērķtiecīgu multiplās mielomas terapiju. Tomēr zāles ir dažādās zāļu klasēs. (Zāļu klase ir zāļu grupa, kas darbojas līdzīgi.) Darzalex ir zāļu veids, ko sauc par monoklonālām antivielām. Kyprolis ir zāļu veids, ko sauc par proteasomu inhibitoru.
Lietojumi
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Darzalex lietošanai:
-
Pieaugušajiem ar tikko diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Ar autologu cilmes šūnu transplantāciju tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas.) Šajā situācijā:
- Darzalex var lietot kopā ar medikamentiem lenalidomide (Revlimid) un deksametazonu.
- Darzalex var lietot arī kopā ar zālēm bortezomiba (Velcade), melfalanu un prednizonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas metodes. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas procedūras, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, kas ir zāļu veids. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar medikamentiem pomalidomide (Pomalyst) un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši trīs vai vairāk iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas procedūras, kas ietvēra proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Šajā situācijā Darzalex izmanto pats.
- Pieaugušajiem, kuri ir izmēģinājuši proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošus medikamentus, bet neviena no zālēm nedarbojās ar multiplo mielomu. Šajā situācijā Darzalex izmanto pats.
Kyprolis ir FDA apstiprināts lietošanai:
- Pieaugušajiem, kuri iepriekš ir ārstēti no viena līdz trim multiplās mielomas ārstēšanai. Kyprolis lieto kopā ar deksametazonu vai ar lenalidomīdu un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējas ārstēšanas ar multiplo mielomu. Kyprolis izmanto pats.
Zāļu formas un ievadīšana
Gan Darzalex, gan Kyprolis ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā. Šī ir injekcija, kas laika gaitā lēnām tiek ievadīta caur adatu, kas ievietota jūsu vēnā.
Par Darzalex
Darzalex tiek piegādāts kā šķīdums (šķidrs maisījums), ko saņemsit injekcijas veidā. Šķīdums var būt bezkrāsains vai gaiši dzeltens. Medikamenti ir pieejami divos izmēros:
- 100 mg / 5 ml vienas devas flakonā
- 400 mg / 20 ml vienas devas flakonā
Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums nozīmēs. narkotikas. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas jūs saņemsit:
- kortikosteroīds, lai mazinātu pietūkumu
- pretdrudža līdzeklis, lai novērstu vai mazinātu drudzi
- antihistamīns, lai novērstu vai mazinātu alerģisko reakciju simptomus
Jūs varat arī saņemt kortikosteroīdu 1 dienu pēc infūzijas, lai izvairītos no novēlotas reakcijas. Bet, ja jūs jau lietojat tādu steroīdu kā deksametazons vai prednizons, jums, visticamāk, nevajadzēs papildu steroīdu pastiprināšanu.
Par Kyprolis
Kyprolis ir kūkas vai pulvera formā vienas devas flakonā. Tam ir trīs stiprumi: 10 mg, 30 mg un 60 mg.
Lai samazinātu infūzijas reakcijas iespējamību, ārsts jums piešķirs steroīdu. Jūs saņemsit steroīdu 30 minūtes līdz 4 stundas pirms Kyprolis infūzijas. Bet, ja jūs jau lietojat tādu steroīdu kā deksametazons, ārstam nevajadzēs ievadīt jums papildu devu.
Blakusparādības un riski
Darzalex un Kyprolis var izraisīt ļoti līdzīgas blakusparādības. Zemāk ir šo blakusparādību piemēri.
Biežāk sastopamas blakusparādības
Šajos sarakstos ir biežāk sastopamu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Darzalex, Kyprolis vai abas zāles (atsevišķi lietojot).
-
Var rasties, lietojot Darzalex:
- vājums vai enerģijas trūkums
- bronhīts, plaušu infekcijas veids
- ķermeņa sāpes vai locītavu sāpes
-
Var rasties kopā ar Kyprolis:
- zems sarkano asins šūnu skaits
- zems balto asins šūnu skaits
- apgrūtināta elpošana
- samazināts kālija līmenis
-
Var rasties gan ar Darzalex, gan ar Kyprolis:
- muskuļu spazmas (raustīšanās)
- miega problēmas
- jūsties nogurušam
- kuņģa darbības traucējumi, ieskaitot caureju vai aizcietējumus
- drudzis
- drebuļi
- elpas trūkums
- klepus
- augšējo elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās
- slikta dūša vai vemšana
- samazināta ēstgriba
- perifēra edēma, kas ir roku un kāju pietūkums
- reibonis
Nopietnas blakusparādības
Šajos sarakstos ir nopietnu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot Darzalex, Kyprolis vai abas zāles (ja to lieto atsevišķi).
-
Var rasties, lietojot Darzalex:
- neitropēnija, zems neitrofilu līmenis, kas ir balto asins šūnu tips, kas palīdz cīnīties ar infekcijām
- jostas roze (herpes zoster infekcija)
- perifēra sensoro neiropātija, nervu bojājuma veids, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu vai sāpes
-
Var rasties kopā ar Kyprolis:
- plaušu bojājumi, piemēram, asiņošana, asins recekļi, pietūkums vai infekcijas plaušās
- sirds bojājumi vai sirds mazspēja
- aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu olbaltumvielu līmeņa paaugstināšanās vai aknu mazspēja
- nieru mazspēja
- audzēja līzes sindroms - stāvoklis, kad vēža šūnas ātri mirst un to saturs izplūst asinīs
- aizmugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms, smadzeņu nervu slimība
- augsts asinsspiediens
- plaušu hipertensija, kas ir augsts asinsspiediens plaušās
- Asins recekļi
- smagas asiņošanas problēmas, piemēram, kuņģa, plaušu vai smadzeņu asiņošana
-
Var rasties gan ar Darzalex, gan ar Kyprolis:
- infūzijas reakcijas
- trombocitopēnija, zems trombocītu līmenis, kas ir asins šūnu veids, kas palīdz asins recekļiem
- pneimonija, plaušu infekcijas veids
Efektivitāte
Darzalex un Kyprolis ir atšķirīgi FDA apstiprināti lietojumi, taču tos abus izmanto multiplās mielomas ārstēšanai.
Darzalex un Kyprolis lietošana multiplās mielomas klīniskajos pētījumos nav tieši salīdzināta. Tomēr pētījumos atklāts, ka Darzalex un Kyprolis ir efektīvi multiplās mielomas ārstēšanā.
Pētnieki tagad pēta abu zāļu lietošanu kopā ar deksametazonu šāda veida vēža ārstēšanai. Rezultāti parādīja, ka cilvēki, kuri jau bija ārstēti ar multiplo mielomu, labi reaģēja uz kombinēto ārstēšanu. Bet, lai FDA varētu apstiprināt kombinēto ārstēšanu ar Darzalex un Kyprolis multiplās mielomas ārstēšanai, nepieciešami vēl vairāk testu.
Izmaksas
Darzalex un Kyprolis ir abas firmas zāles. Pašlaik nevienai no šīm zālēm nav vispārēju zāļu formu. Preču zīmes medikamenti parasti maksā vairāk nekā patentbrīvie medikamenti.
Saskaņā ar aplēsēm vietnē WellRx.com, Darzalex parasti maksā mazāk nekā Kyprolis. Faktiskā cena, ko maksāsit par abām zālēm, būs atkarīga no jūsu apdrošināšanas plāna un jūsu atrašanās vietas.
Kā Darzalex darbojas
Multiplā mieloma ir vēzis, kas sākas balto asins šūnu tipā, ko sauc par plazmas šūnu. Plazmas šūnas veido daļu no jūsu imūnsistēmas un palīdz cīnīties ar infekcijām jūsu ķermenī.
Dažreiz pēkšņas izmaiņas jūsu gēnos, ko sauc par mutācijām, var pārvērst veselās šūnas vēža veidošanās. (Gēni ir instrukciju kopums, kas palīdz kontrolēt jūsu šūnu augšanu un izturēšanos). Kad plazmas šūnas mainās uz daudzām mielomas šūnām, tās sāk veidoties kaulu smadzenēs (jūsu kaulu iekšpusē). Tā kā multiplās mielomas šūnas aug un izplatās, tās var izspiest veselās šūnas un sabojāt kaulus ap tām.
Darzalex ir cilvēka radītas zāles, ko sauc par monoklonālām antivielām. (Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas jūsu imūnsistēmā. Tās ir izstrādātas, lai mērķētu un uzbrūk noteiktai vēža šūnas daļai.)
Kad plazmas šūnas pārvēršas par daudzām mielomas šūnām, uz to virsmas veidojas liels daudzums olbaltumvielu, ko sauc par CD38. Monoklonālā antiviela Darzalex darbojas, piesaistoties CD38 proteīnam uz multiplās mielomas šūnas. Šādi rīkojoties, Darzalex tieši nogalina vai palīdz jūsu imūnsistēmai iznīcināt multiplās mielomas šūnu.
Cik ilgs laiks nepieciešams darbam?
Klīniskajos pētījumos vidējais laiks, kas nepieciešams, lai Darzalex sāktu darbu, bija 1 mēnesis. Tomēr jums var dot devas ilgākā laika posmā. Tas ir atkarīgs no tā, kā jūsu ķermenis reaģē uz Darzalex, un vai jūsu multiplā mieloma sāk pasliktināties. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs arī no tā, vai jūsu multiplā mieloma ir tikko diagnosticēta vai ja jūs jau esat ārstējis iepriekš.
Darzalex un alkohols
Starp Darzalex un alkoholu nav zināma mijiedarbība. Bet Darzalex lietošanas laikā ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas. Tas ir saistīts ar to, cik ilgs laiks nepieciešams medikamenta saņemšanai.
Darzalex ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā. Šī ir injekcija vēnā, kas tiek veikta noteiktā laika posmā. Darzalex infūzijas var ilgt no 3 līdz 7 stundām. Tāpēc ir svarīgi palikt hidratētam pirms uzlējuma un tā laikā. Alkoholiskie dzērieni var padarīt jūs dehidrētu, tāpēc Darzalex lietošanas laikā izvairieties no alkohola.
Ja jums ir jautājumi par alkoholu un Darzalex, jautājiet savam ārstam.
Darzalex mijiedarbība
Pirms Darzalex lietošanas noteikti pastāstiet ārstam un farmaceitam par visām receptēm, bezrecepšu medikamentiem un citām lietotajām zālēm. Pastāstiet viņiem arī par visiem izmantotajiem vitamīniem, ārstniecības augiem un piedevām. Šīs informācijas kopīgošana var palīdzēt izvairīties no iespējamās mijiedarbības.
Ja jums ir jautājumi par zāļu mijiedarbību, kas jūs var ietekmēt, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Darzalex un laboratorijas testi
Darzalex lietošana var mainīt noteiktu laboratorijas testu rezultātus.
Asinsgrupa laboratorijas kļūdas
Ja lietojat Darzalex un tiek veikts asins analīzes, kas atbilst jūsu asins tipam, rezultāti var nebūt pareizi. Kļūdas šajos testos var ilgt līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās Darzalex devas ievadīšanas.
Darzalex darbojas, piesaistoties CD38 proteīnam uz multiplās mielomas šūnas virsmas un sabojājot olbaltumvielu. Dažreiz eritrocītos var būt arī CD38 olbaltumvielas. Darzalex var nejauši piesaistīties CD38 proteīnam uz sarkano asins šūnu, nevis multiplās mielomas šūnas. Kad tas notiek, tas maina sarkano asins šūnu “izskatu” asins analīzēs. Tomēr Darzalex neietekmēs jūsu asinsgrupa.
Lai izvairītos no kļūdām asinīs, ārsts pirms pirmās Darzalex devas pārbaudīs jūsu asinsgrupa. Viņi to izdarīs, ja jums nākotnē būs nepieciešama asins pārliešana.
Kā tiek ievadīts Darzalex
Lai saņemtu Darzalex devas, dodieties uz ārsta kabinetu vai infūzijas centru. Medikamenti tiek piegādāti kā šķīdums (šķidrs maisījums). Veselības aprūpes sniedzējs sajauks Darzalex ar 0,9% nātrija hlorīdu (tāda veida sālsūdens šķīdumu). Tad viņi laika gaitā jums izrakstīs šīs zāles caur adatu, kas ir ievietota jūsu vēnā. To sauc par intravenozu (IV) infūziju. Jūs varat saņemt Darzalex pats par sevi vai kopā ar citām ārstēšanas metodēm.
Balstoties uz jūsu svaru un konkrēto ārstēšanas plānu, ārsts izlems, cik daudz Darzalex jums ievadīt. Veselības aprūpes sniedzējs vienmēr uzraudzīs jūs infūzijas laikā.
Kad ņemt
Ārsts izlems par laiku starp devām un nepieciešamo ārstēšanu. Tas balstīsies uz to, vai jūs lietojat Darzalex atsevišķi vai kopā ar citām ārstēšanas metodēm. Vaicājiet savam ārstam ieteikt labāko dienu un laiku, lai iegūtu uzlējumu, ņemot vērā ikdienas gaitas.
Cik bieži jūs saņemat Darzalex, un infūzijas ilgums ar laiku samazinās. Jūsu pirmā Darzalex infūzija var ilgt apmēram 7 stundas. Tas notiek tāpēc, ka ārsts ļoti lēni infūzēs zāles vēnā. Uzlējumi nākotnē prasīs mazāk laika un ilgs apmēram 3 līdz 5 stundas, jo jūs ātrāk saņemsit medikamentus.
Darzalex lietošana kopā ar ēdienu
Darzalex infūzijas laiks var būt no 3 līdz 7 stundām, atkarībā no jūsu ārstēšanas plāna. Tāpēc ir laba ideja nākt pagatavotam ar veselīgām uzkodām un dzērieniem, ja tas ir kārtībā ar ārstu.
Darzalex un grūtniecība
Darzalex nav pētīts grūtniecēm vai dzīvniekiem. Bet Darzalex ir monoklonāla antiviela, kas ir zāļu veids, kuras mērķauditorija ir vēža šūnas. Un ir zināms, ka monoklonālās antivielas šķērso placentu. (Placenta ir orgāns jūsu dzemdē, kas barības vielas no jūsu ķermeņa nodod jūsu mazulim.)
Ņemot vērā Darzalex darbību, zāles var izraisīt kaulu blīvuma samazināšanos nedzimušam bērnam. Tas var arī samazināt asiņu un imūno šūnu daudzumu, ko veido augošais bērns.
Pirms sākat lietot Darzalex, noteikti pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī, varētu būt stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Darzalex ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu
Darzalex dažreiz lieto kopā ar zālēm, ko sauc par lenalidomīdu (Revlimid) vai pomalidomīdu (Pomalyst) multiplās mielomas ārstēšanai. Gan lenalidomīdam, gan pomalidomīdam ir brīdinājuma lodziņš * par smagiem un dzīvībai bīstamiem iedzimtiem defektiem. Ja esat sieviete un ārsts izraksta Darzalex kopā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, jums nevajadzētu iestāties grūtniecība:
- vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas
- vienlaikus veicot ārstēšanu
- jebkādu ārstēšanas paužu laikā
- vismaz 4 nedēļas pēc lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas pārtraukšanas
Ja jums ir jautājumi par Darzalex, lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanu grūtniecības laikā, konsultējieties ar ārstu.
* Šis ir visnopietnākais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) brīdinājums.
Darzalex un dzimstības kontrole
Ja pastāv iespēja, ka varat iestāties grūtniecība, Darzalex lietošanas laikā ieteicams lietot dzimstības kontroli. Pēc ārstēšanas ar Darzalex pabeigšanas jums vajadzētu turpināt lietot dzimstības kontroli 3 mēnešus. Tas notiek tāpēc, ka pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas zāles īslaicīgi var palikt jūsu sistēmā.
Ja esat vīrietis un esat seksuāli aktīvs ar sievieti, pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja. Apsveriet iespēju izmantot kontracepcijas metodi dzimstības kontrolei, piemēram, prezervatīvu, pat ja jūsu seksuālais partneris izmanto arī dzimstības kontroli.
Darzalex ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu
Dažos gadījumos jūs varat lietot Darzalex kopā ar medikamentiem, ko sauc par lenalidomīdu (Revlimid) vai pomalidomīdu (Pomalyst). Ja esat sieviete un lietojat Darzalex kopā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, jums jāpiekrīt izmantot divas dzimstības kontroles formas. Jums būs jāsāk lietot dzimstības kontrole vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar zālēm. Lietojot Darzalex un lenalidomide vai pomalidomide, kā arī veicot jebkādas ārstēšanas pauzes, turpiniet lietot dzimstības kontroli. Pēc lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas pārtraukšanas jums būs arī jāturpina lietot dzimstības kontrole vismaz 4 nedēļas.
Lenalidomīds un pomalidomīds var nonākt cilvēka spermā. Tātad visiem vīriešiem seksuāli aktīvi lietojot lateksu vai sintētisko prezervatīvu, var iestāties grūtniecība. Vīriešiem šī dzimstības kontroles metode būtu jāizmanto tikpat ilgi, cik viņu seksuālais partneris lieto dzimstības kontroli.
Ja esat seksuāli aktīvs un jūs vai jūsu seksuālais partneris var kļūt stāvoklī, konsultējieties ar ārstu. Viņi var palīdzēt jums izlemt par dzimstības kontroles vajadzībām, kamēr jūs izmantojat Darzalex.
Darzalex un zīdīšanas periods
Nav zināms, vai Darzalex var iekļūt mātes pienā vai kā šīs zāles var ietekmēt mātes pienu. Nav arī zināms, vai Darzalex var ietekmēt bērnu ar krūti.
Darzalex ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu
Dažos gadījumos jūs varat lietot Darzalex kopā ar medikamentiem, ko sauc par lenalidomīdu (Revlimid) vai pomalidomīdu (Pomalyst). Ja esat sieviete, kas baro bērnu ar krūti, jums nevajadzētu lietot lenalidomīdu vai pomalidomīdu. Nav zināms, vai šīs zāles var nonākt mātes pienā un kaitēt jūsu mazulim.
Ja vēlaties barot bērnu ar krūti un domājat par Darzalex lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Viņi var jums pastāstīt par plusiem un mīnusiem, lietojot šīs zāles zīdīšanas laikā.
Bieži uzdotie jautājumi par Darzalex
Šeit ir atbildes uz dažiem bieži uzdotiem jautājumiem par Darzalex.
Kāpēc man jāierodas steroīdus un citas zāles, ierodoties uz Darzalex uzlējumu?
Kad saņemat Darzalex, jums var būt alerģiska reakcija. Lai palīdzētu to novērst, ārsts var nozīmēt zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem un citām zālēm.
Veselības aprūpes sniedzējs Darzalex ievadīs intravenozas (IV) infūzijas veidā ārsta kabinetā vai klīnikā. Šī ir injekcija vēnā, kas tiek veikta noteiktā laika posmā. Vienu līdz trīs stundas pirms katras Darzalex infūzijas parasti saņemsiet šādas zāles:
- kortikosteroīds (lai mazinātu pietūkumu)
- pretdrudža līdzeklis (lai novērstu vai mazinātu drudzi)
- antihistamīns (lai novērstu vai mazinātu alerģisko reakciju simptomus)
Jūs varat arī saņemt kortikosteroīdu 1 dienu pēc infūzijas, lai izvairītos no novēlotas reakcijas. Bet, ja jūs jau lietojat tādu steroīdu kā deksametazons vai prednizons, jums, visticamāk, nevajadzēs papildu steroīdu pastiprināšanu.
Ja jums ir jautājumi par kādu no medikamentiem, ko lieto kopā ar Darzalex uzlējumu, jautājiet savam ārstam.
Vai es pēc savas Darzalex infūzijas varēšu braukt mājās?
Tas nav ieteicams. Tas ir tāpēc, ka pēc infūzijas parasti jūtas noguris vai pat ir infūzijas reakcija. (Lai uzzinātu vairāk, skatiet iepriekš sadaļu “Sīkāka informācija par blakusparādībām” “Infūzijas reakcijas”.) Lai būtu drošs, ģimenes locekļiem, draugiem vai aprūpētājiem jāved jūs uz un no jūsu infūzijas norīkojumiem.
Pievērsiet uzmanību tam, kā jūtaties pēc uzlējuma, un turiet simptomu dienasgrāmatu. Tas var palīdzēt jums izlemt, vai varat pats braukt, ja jums tas kādreiz būs nepieciešams.
Ja nevarat atrast draiveri, iespējams, var palīdzēt Darzenlex ražotājs Janssen Biotech, Inc. Jūs varat sarunāties ar Janssen CarePath koordinatoru par nokļūšanu uz un no jūsu tikšanās reizēm un palīdzības saņemšanu par ceļa izmaksām. Lai uzzinātu vairāk, zvaniet pa tālruni 844-553-2792 vai apmeklējiet vietni Darzalex.
Vai es varu izmantot Darzalex, ja man ir bijusi jostas roze?
Jā, jūs varat lietot Darzalex, ja jums ir bijusi infekcija, ko sauc par jostas rozi. Bet pirms Darzalex lietošanas ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja jums kādreiz ir bijusi jostas roze vai vējbakas. (Tas pats vīruss, kas izraisa jostas rozi, var izraisīt arī vējbakas.)
Ja jūs agrāk esat slimojis ar vējbakām, vīruss neatstāj ķermeni pēc atveseļošanās no infekcijas. Tā vietā vīruss tikai nervos “iet gulēt”.
Neviens precīzi nezina, kāpēc, bet vīruss var atkārtoti aktivizēties vai “pamodināt” ar noteiktiem izraisītājiem, piemēram, vāju imūnsistēmu. (Jūsu imūnsistēma ir jūsu ķermeņa aizsardzība pret infekcijām.)
Vēža ārstēšanas metodes, piemēram, Darzalex, var vājināt jūsu imūnsistēmu un atkārtoti aktivizēt vīrusu. Kad tas pamodina, tas izpaužas kā jostas roze, nevis vējbakas.
Tātad, ja jums ir bijusi jostas roze vai vējbakas, ārsts izrakstīs pretvīrusu zāles, lai novērstu jostas rozes atkārtotu veidošanos jūsu ķermenī. Jums būs jāveic pretvīrusu terapija 1 nedēļas laikā pēc Darzalex lietošanas uzsākšanas. Pēc tam, kad būsit pabeidzis ārstēšanu ar Darzalex, turpināsit lietot pretvīrusu līdzekļus 3 mēnešus.
Ja neesat pārliecināts, vai jums ir bijusi jostas roze vai vējbakas, konsultējieties ar ārstu.
Vai Darzalex izārstē multiplo mielomu?
Pašlaik multiplā mieloma nav ārstējama. Bet tas, ko Darzalex var darīt, ir uzlabot jūsu kvalitāti un dzīves ilgumu atkarībā no diagnozes. Ārsts var pateikt vairāk.
Piesardzības pasākumi ar Darzalex
Pirms Darzalex lietošanas konsultējieties ar ārstu par savu veselības vēsturi. Darzalex var nebūt piemērots jums, ja jums ir kādi veselības traucējumi vai citi faktori, kas ietekmē jūsu veselību. Tie ietver:
- B hepatīts. Ja Jums var būt B hepatīts vai tas agrāk ir bijis, Darzalex lietošana var izraisīt tā atkārtotu aktivizēšanu. Pirms sākat lietot Darzalex, ārsts pārbaudīs, vai Jums nav B hepatīta. Viņi arī pārbaudīs jūs pēc ārstēšanas pabeigšanas. B hepatīta simptomi ir nogurums, kas pasliktinās, kā arī dzeltenīga ādas krāsa un acu balts. Ja pamanāt šos simptomus, pastāstiet to savam ārstam.
- Jostas roze. Kamēr lietojat Darzalex, var attīstīties infekcija, ko sauc par jostas rozi. Tas pats vīruss, kas izraisa jostas rozi, var izraisīt arī vējbakas. Tātad, ja jūs agrāk esat slimojis ar vējbakām vai jostas rozi un lietojat Darzalex, ārsts var izrakstīt pretvīrusu zāles. Šis narkotiku veids var palīdzēt novērst jostas rozes attīstību jūsu ķermenī.
- Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS). Ja jums ir bijuši elpošanas traucējumi, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pirms sākat lietot Darzalex, pastāstiet par to savam ārstam. Viņi var dot jums inhalatoru, kas palīdzēs jums elpot vieglāk, un kortikosteroīdus, kas palīdzēs mazināt plaušu pietūkumu.
- Grūtniecība. Darzalex nav pētīts grūtniecēm. Bet tas ir narkotiku veids, kas var šķērsot placentu. (Placenta ir orgāns jūsu dzemdē, kas barības vielas no jūsu ķermeņa nonāk jūsu mazulim.) Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, skatiet iepriekš sadaļu “Darzalex un grūtniecība”.
- Zīdīšanas periods. Nav zināms, vai Darzalex lietošanas laikā ir droši barot bērnu ar krūti. Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, skatiet iepriekš sadaļu “Darzalex un zīdīšanas periods”.
Pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem ārstēšanas laikā vai pēc tās ar Darzalex.
Piezīme: Lai iegūtu vairāk informācijas par Darzalex iespējamo negatīvo iedarbību, skatiet iepriekš sadaļu “Darzalex blakusparādības”.
Profesionāla informācija par Darzalex
Klīnicistiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem tiek sniegta šāda informācija.
Indikācijas
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi un norādījusi Darzalex lietošanai:
-
Pieaugušajiem ar tikko diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nevar saņemt autologu cilmes šūnu transplantāciju. (Ar autologu cilmes šūnu transplantāciju tiek izmantotas jūsu pašu cilmes šūnas.) Šajā situācijā:
- Darzalex var lietot kopā ar medikamentiem lenalidomide (Revlimid) un deksametazonu.
- Darzalex var lietot arī kopā ar zālēm bortezomiba (Velcade), melfalanu un prednizonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās ārstēšanas metodes, kas nedarbojās labi vai kuru multiplā mieloma atgriezās. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši vienu vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas metodes. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši divas vai vairākas iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas procedūras, kas ietvēra lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, kas ir zāļu veids. Šajā situācijā Darzalex lieto kopā ar medikamentiem pomalidomide (Pomalyst) un deksametazonu.
- Pieaugušajiem, kuri ir saņēmuši trīs vai vairāk iepriekšējās multiplās mielomas ārstēšanas procedūras, kas ietvēra proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošu medikamentu. Šajā situācijā Darzalex izmanto pats.
- Pieaugušajiem, kuri ir izmēģinājuši proteasomu inhibitoru un imūnmodulējošus medikamentus, bet neviena no zālēm nedarbojās ar multiplo mielomu. Šajā situācijā Darzalex izmanto pats.
Darbības mehānisms
Darzalex ir monoklonāla antiviela un kavē vai iznīcina multiplās mielomas šūnu audzēja šūnu augšanu. Kad plazmas šūnas pārvēršas par daudzām mielomas šūnām, tās izstrādā lielu daudzumu virsmas olbaltumvielu, ko sauc par CD38. Darzalex mērķē un piesaistās šiem CD38 proteīniem. Ar imūno starpniecību un tiešām darbībām pret audzēju Darzalex kavē multiplās mielomas šūnas augšanu un sāk apoptozes (šūnu nāve) procesu.
Farmakokinētika un metabolisms
Balstoties uz specifiskām populācijām, netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības Darzalex farmakokinētikā monoterapijas vai kombinētās terapijas veidā.
Pēc ieteicamās Darzalex devas infūzijas vai kā kombinētas terapijas Darzalex koncentrācija asinīs nedēļas devas beigās bija gandrīz trīs reizes augstāka, salīdzinot ar pirmo devu.
Sadalot pirmo Darzalex devu, koncentrācija asinīs bija atšķirīga nekā tad, ja persona saņemtu pirmo pilno devu. Tomēr līdzīgas maksimālās koncentrācijas un minimālās koncentrācijas asinīs tika novērotas un prognozētas pēc otrās dalītās devas saņemšanas ārstēšanas 1. nedēļā, 2. dienā.
Kad Darzalex tika nozīmēts viens pats, vienmērīgs koncentrācijas līmenis asinīs (līdzsvara stāvoklī) tika sasniegts apmēram 5 mēnešus katrā 4 nedēļu dozēšanas periodā (līdz 21. infūzijai). Līdzsvara stāvoklī Darzalex vidējā uzkrāšanās attiecība maksimālajai koncentrācijai asinīs bija 1,6.
Izplatīšana:
- monoterapija: 4,7 ± 1,3 L
- kombinētā terapija: 4,4 ± 1,5 L
Pusperioda eliminācija monoterapijas un kombinētās terapijas laikā bija 18 ± 9 dienas. Darzalex klīrenss samazinājās, palielinot devu un atkārtojot devu. Tiek lēsts, ka klīrenss ir 171,4 ± 95,3 ml dienā. Palielinoties ķermeņa svaram, palielinājās izkliedes tilpums un ātrums, kādā Darzalex tika izvadīts no ķermeņa.
Kontrindikācijas
Darzalex ir kontrindicēts pacientiem, kuriem anamnēzē ir smagas anafilaktiskas reakcijas uz daratumumabu vai kādu no zāļu formu palīgvielām. Smagos neitropēnijas, trombocitopēnijas vai infūzijas reakciju gadījumos, kas saistīti ar ārstēšanu, var būt nepieciešams pārtraukt vai pilnībā pārtraukt Darzalex lietošanu.
Uzglabāšana
Darzalex jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 36 ° F līdz 46 ° F (2 ° C līdz 8 ° C).
Nekratiet un nesasaldējiet Darzalex. Zāles jāaizsargā no gaismas. Darzalex nesatur konservantus.
Atteikšanās: Healthline ir darījusi visu iespējamo, lai pārliecinātos, ka visa informācija ir patiesībā pareiza, visaptveroša un aktuāla. Tomēr šo rakstu nevajadzētu izmantot kā licencēta veselības aprūpes speciālista zināšanu un kompetences aizstājēju. Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienmēr konsultējieties ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu. Šeit ietvertā informācija par narkotikām var mainīties, un tā nav paredzēta visiem iespējamiem lietošanas veidiem, norādījumiem, piesardzības pasākumiem, brīdinājumiem, zāļu mijiedarbību, alerģiskām reakcijām vai nelabvēlīgām sekām. Brīdinājumu vai citas informācijas neesamība par konkrētām zālēm neliecina, ka zāļu vai zāļu kombinācija ir droša, efektīva vai piemērota visiem pacientiem vai visiem īpašiem lietojumiem.
